保健食品注冊備案申報小講堂|營養(yǎng)素補充劑類產(chǎn)品備案要點

時間：2020-06-25作者：北京天健華成國際貿(mào)易咨詢有限公司瀏覽：8

玩轉(zhuǎn)小藍帽——保健食品注冊備案申報小講堂（十）

營養(yǎng)素補充劑類產(chǎn)品備案要點

在2016年7月以前，營養(yǎng)素類產(chǎn)品和功能性的保健食品一樣需要進行注冊，自從2016年7月1日國家開始執(zhí)行《保健食品注冊與備案管理辦法》后，這一類的產(chǎn)品只需要備案就可以上市了，大大縮短了審批流程，為企業(yè)節(jié)約了時間和金錢成本。備案流程可參考本系列文章（五）備案篇，本文不再贅述，北京天健華成國際投資顧問有限公司保健食品注冊部（）此文旨在梳理一些營養(yǎng)素產(chǎn)品的特別要求。




首先應(yīng)該明確自己的產(chǎn)品是否符合備案條件，這是決定能否備案成功的關(guān)鍵：

1、所使用的維生素和礦物質(zhì)原料均在《保健食品原料目錄（一）》中；

2、原料用量要符合《保健食品原料目錄（一）》的規(guī)定；

3、輔料和生產(chǎn)工藝應(yīng)符合《保健食品備案產(chǎn)品可用輔料及其使用規(guī)定（試行）》《保健食品備案產(chǎn)品主要生產(chǎn)工藝（試行）》的要求。

如果以上三項都滿足了那么就可以著手進行備案了。

下面要特別提出注意的就是營養(yǎng)素補充劑的標識問題了，我們一一來看。

1、功效成分名稱及含量（標示值）：營養(yǎng)素補充劑產(chǎn)品的功效成分名稱為所有原料對應(yīng)的營養(yǎng)素，排列順序與《保健食品原料目錄》中營養(yǎng)素的排列順序相同；功效成分標示值是根據(jù)配方、生產(chǎn)工藝等產(chǎn)品技術(shù)要求綜合確定的較小食用單元中某種營養(yǎng)素含量的確定數(shù)值，標示值應(yīng)符合產(chǎn)品技術(shù)要求的功效成分指標范圍以及《保健食品原料目錄》規(guī)定的適宜人群對應(yīng)的每日攝入量。標注方式為“每片含”“每粒含”“每袋含”“每瓶含”等。

2、適宜人群：營養(yǎng)素補充劑的適宜人群應(yīng)符合《保健食品原料目錄》中人群分類，標注為“需要補充XX，XX（營養(yǎng)素）的+年齡段+人群”或“需要補充XX，XX（營養(yǎng)素）的成人、孕婦、乳母”，并應(yīng)當符合以下要求：

（1）當適宜人群選擇兩個或以上連續(xù)的年齡段時，應(yīng)當將年齡段合并標注，如適宜人群同時適用于7—10歲（含7歲和10歲人群，下同）、11—13歲時，則標注為7—13歲。

（2）含有三種及以上維生素的產(chǎn)品可以標注為“需要補充多種維生素的XX人群”；含有三種及以上礦物質(zhì)的產(chǎn)品可以標注為“需要補充多種礦物質(zhì)的XX人群”；當維生素和礦物質(zhì)的種類均**過三種（含三種）時，可以標注為“需要補充多種維生素礦物質(zhì)的XX人群”。

（3）含有三種及以上B族維生素（維生素B1，維生素B2，維生素B6、維生素B12、煙酸、泛酸、葉酸等）的產(chǎn)品可標注為“需要補充多種B族維生素的XX人群”。

3、不適宜人群：應(yīng)符合《保健食品原料目錄》中人群分類。包括：適宜人群中應(yīng)當除外的特定人群，現(xiàn)有科學依據(jù)不足以支持該產(chǎn)品適宜的3歲以下人群、孕婦、乳母等特定人群，以及現(xiàn)行規(guī)定明確應(yīng)當標注的特定人群。還應(yīng)當符合以下要求：

（1）產(chǎn)品劑型選擇了片劑、膠囊劑等的，應(yīng)排除可能因食用方法會引起食用安全隱患的人群；

（2）根據(jù)產(chǎn)品使用的原料、輔料所對應(yīng)的適用范圍確定不適宜人群。如所選用的化合物使用范圍為“4歲以上人群（含4歲人群）”，不適宜人群應(yīng)包括“3歲以下人群（含3歲人群）”。

（3）營養(yǎng)素補充劑的不適宜人群應(yīng)當包括1歲以下人群（含1歲人群）；當不適宜人群選擇兩個或以上連續(xù)的年齡段時，應(yīng)將年齡段合并標注。

4、保健功能：應(yīng)按《保健食品原料目錄》的規(guī)定標注保健功能。

營養(yǎng)素補充劑應(yīng)列出所有要補充的維生素和礦物質(zhì)，表述為“補充XX，XX”。

含有三種及以上維生素的產(chǎn)品可以標注為“補充多種維生素”；含有三種及以上礦物質(zhì)的產(chǎn)品可以標注為“補充多種礦物質(zhì)”；含有維生素和礦物質(zhì)的種類均**過三種（含三種）時，可以標注為“補充多種維生素礦物質(zhì)”，但不得以“補充其中一種或幾種原料名稱+多種維生素礦物質(zhì)”形式表述。

含有三種及以上B族維生素的產(chǎn)品可以表述為“補充多種B族維生素”。

5、食用量及食用方法：表述應(yīng)規(guī)范、詳細，描述順序為：食用量（應(yīng)標示每日食用次數(shù)和每次食用量），食用方法。如不同的適宜人群需按不同食用量攝入時，食用量應(yīng)按適宜人群分別標示。

營養(yǎng)素補充劑產(chǎn)品中，固體形態(tài)產(chǎn)品每日食用總量不得**過20克，液體形態(tài)產(chǎn)品每日食用總量不得**過30毫升。

明確了以上要求,相信你在營養(yǎng)素補充劑的備案工作中會一帆風順!


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