中小型醫(yī)療器械企業(yè)如何低成本短時間完成國際注冊？

時間：2025-02-21作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：3

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• 詞條

  詞條說明

• TGA對醫(yī)療器械的質量要求有哪些

  與所有**產品一樣，醫(yī)療設備和 IVD應安全并按預期運行。醫(yī)療器械必須符合規(guī)定基本安全和性能要求的基本原則。制造商有責任證明其醫(yī)療器械符合基本原則。2002 年**用品（醫(yī)療器械）條例列出制造商必須遵守的 15 項基本原則。有六項通用基本原則適用于所有設備，另外還有九項基本原則。六項通用基本原則適用于所有設備：1.使用醫(yī)療設備不損害健康和安全2.符合安全原則的醫(yī)療器械的設計和構造3.適合其預期目的

• 質量管理體系文件包括哪些內容，需如何建立

  無論是ISO13485：2016還是《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》均將文件管理系統(tǒng)視為質量管理體系的**內容。因此企業(yè)為使質量管理體系有效并穩(wěn)定的運行，要關注并健全質量管理體系文件。需建立并保留質量方針、質量目標、程序文件、技術文件、質量協(xié)議、相關的法律法規(guī)、影響產品質量的體系文件和記錄。1.質量方針和質量目標質量方針是由企業(yè)最高管理者正式發(fā)布的關于質量方面的全部意圖和方向，質量方針與企業(yè)的運營宗旨

• 食品出口美國進行FDA注冊的要求

  本文將為您介紹如何注冊食品設施、向美國 FDA 發(fā)出事先通知以及如何確保食品標簽符合 FDA 的要求。1. 食品設施注冊在開始向美國出口食品之前，您需要先注冊您的食品設施。這是一個必要的步驟，因為在美國境內銷售食品之前，F(xiàn)DA 需要對您的設施進行審核和批準。為了進行注冊，您需要提供以下信息：- 食品設施名稱和地址- 聯(lián)系人信息，包括名稱、電話號碼和電子郵件地址- 所生產的食品類型和用途- 設施功能

• EC代表-歐洲授權代表要履行制造商的哪些義務？

  歐洲授權代表（EC代表）在醫(yī)療器械、體外診斷和化妝品行業(yè)中扮演著重要的角色。根據歐洲指令和法規(guī)的規(guī)定，所有在歐洲以外地區(qū)生產這些產品的制造商都需要指定一名歐洲授權代表。這個代表將作為制造商在歐洲共同體以外的法人實體，履行制造商的各項義務。歐洲授權代表與歐洲監(jiān)管機構緊密合作，處理各種事務，包括符合性聲明、歐洲標簽和語言要求、事件報告、臨床調查通知績效、自由銷售證書或適銷證書以及產品注冊證書等。他們承