醫(yī)療器械企業(yè)如何建立和實施ISO 13485體系認(rèn)證？

時間：2024-01-11作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：76

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• 如何完成鼻氧管在藥監(jiān)局的注冊？

  鼻氧管是一種用于呼吸**的醫(yī)療器械，屬于二類醫(yī)療器械，因此需要在中國國家藥品監(jiān)督管理局（藥監(jiān)局）進(jìn)行注冊。本文將為您介紹鼻氧管在藥監(jiān)局注冊的流程和要求，以幫助您順利完成注冊過程。一、注冊流程1. 準(zhǔn)備注冊材料：首先，您需要準(zhǔn)備以下材料：? ?- 產(chǎn)品技術(shù)文件，包括產(chǎn)品說明書、設(shè)計文件、工藝流程等；? ?- 產(chǎn)品質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量手冊、程序文件、記錄等

• 歐洲化妝品合規(guī)注冊教程指南

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• ISO 13485 標(biāo)準(zhǔn)對于不合格品控制有哪些具體的規(guī)定和建議？

  ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)為醫(yī)療器械制造商提供了一套全面的質(zhì)量管理和法規(guī)合規(guī)框架。以下是ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于不合格品控制的具體規(guī)定和建議：1. 總則- 不合格品控制程序：組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。組織應(yīng)建立并形成文件的程序，規(guī)定不合格品控制以及與不合格品識別、記錄、隔離、評價和處置有關(guān)的職責(zé)和權(quán)限。2. 不合格品的識別和隔離- 識別和記錄：組織應(yīng)

• MDR\IVDR技術(shù)文檔的通用安全和性能要求（GSPR）

  通用安全和性能要求（General Safety and Performance Requirements，簡稱GSPR）是確保符合MDR、IVDR的重要關(guān)鍵，也是審核過程中最受到質(zhì)疑的板塊。根據(jù)統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，提交給公告機(jī)構(gòu)的文檔中有**過一半的不符合項集中在GSPR方面。GSPR不僅是歐盟要求，也適用其他許多國家如：中國、澳大利亞、巴西和東南亞聯(lián)盟ASEAN成員國，其中有些國家對GSPR進(jìn)行重新命