CE PPE認證全流程解析：從測試到技術文件提交

時間：2025-02-14作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：4

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

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  詞條說明

• FDA認證咨詢｜FDA510（k）注冊政策的改革方向

  大家都知道，510（k）是美國II級醫(yī)療設備和較少數(shù)III級、I級在美國的發(fā)售方式，是在1976年5月28號FD&C修正案（食品藥品安全及護膚品修正案）起效后準備執(zhí)行的。40很多年來，根據(jù)該方式在美國發(fā)售的醫(yī)療設備高達數(shù)十萬，得到510（k）儼然變成一種全世界榜樣，510（k）已成為全世界認可的、科學合理嚴苛的、適中風險性醫(yī)械發(fā)售方式。孫老師-185-7 ** 0-1396510(k)方式

• 醫(yī)療器械 CE MDR 認證全攻略

  一、CE MDR 認證辦理流程1. 準備階段在辦理醫(yī)療器械 CE MDR 認證之前，首先要確定產(chǎn)品是否符合 CE MDR 指令適用范圍。這一步至關重要，因為只有在適用范圍內的產(chǎn)品才能進行后續(xù)的認證流程。同時，需要收集相關技術文檔和資料，這些資料將在整個認證過程中起到關鍵作用。技術文檔可能包括產(chǎn)品的設計說明、使用手冊、性能測試報告等。2. 評估和分類接下來，要根據(jù)產(chǎn)品特性和風險進行評估分類。這一過程

• FDA關于藥品有效期的問答---可能是您關心的

  1.?Why are expiration dates important for consumers to pay attention to?Drug expiration dates reflect the time period during which the product is known to remain stable, which means it retains it

• 歐代辦理的注意事項

  歐盟授權代表是指由位于歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確指定的一個自然人或法人，該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。歐代法規(guī)設立的初衷，是為了方便追溯責任，一旦貿(mào)易商所銷售的產(chǎn)品出現(xiàn)重大事故或產(chǎn)生其它責任，執(zhí)法機構可以很快地在本國找到代理人（也可以理解為擔保人/擔保公司）進行追責，免去了跨國溝通的語言障礙、執(zhí)法障礙、處理時