獲得美國 FDA 醫(yī)療器械/IVD 認(rèn)證的十個(gè)步驟

時(shí)間：2024-07-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：72

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監(jiān)管策略評(píng)估 

質(zhì)量體系實(shí)施 

設(shè)計(jì)歷史文件的差距分析 

提交前流程 

投稿準(zhǔn)備和審核 

FDA 提交和互動(dòng) 

上市后合規(guī) 

機(jī)構(gòu)注冊和設(shè)備清單 

美國代理服務(wù) 

FDA 模擬檢查 

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• 詞條

  詞條說明

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  一類醫(yī)療器械的FDA認(rèn)證費(fèi)用因多種因素而有所不同，主要有以下幾個(gè)影響因素：1.?設(shè)備類型。不同類型的醫(yī)療器械可能需要進(jìn)行不同的測試和文件準(zhǔn)備工作，這會(huì)導(dǎo)致費(fèi)用的差異。一些設(shè)備可能需要進(jìn)行更多的測試，以確保其安全性和性能符合要求，這將增加認(rèn)證的成本。2.?市場準(zhǔn)入途徑。企業(yè)可以選擇不同的市場準(zhǔn)入途徑，如510(k)預(yù)先市場通知、PMA（前市場批準(zhǔn)）或HDE（人道設(shè)備豁免）等。每種

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