510k可以在CDRH提交電子申請(qǐng)了

時(shí)間：2023-03-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：81

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 蒸汽眼罩如何進(jìn)行FDA注冊(cè)登記

  蒸汽眼罩是一種利用**的自發(fā)熱控溫技術(shù)，通過(guò)眼罩內(nèi)部的化學(xué)反應(yīng)生成溫潤(rùn)的水蒸汽，以滿(mǎn)足眼部護(hù)理市場(chǎng)需求的產(chǎn)品。蒸汽眼罩屬于美國(guó)FDA管轄范圍下的醫(yī)療器械一類(lèi)產(chǎn)品，如果您計(jì)劃將蒸汽眼罩出口到美國(guó)市場(chǎng)，那么進(jìn)行FDA注冊(cè)登記是**的。蒸汽眼罩的FDA注冊(cè)登記流程有如下幾步：1. 填寫(xiě)FDA認(rèn)證申請(qǐng)表：在進(jìn)行FDA注冊(cè)登記之前，您需要填寫(xiě)一份FDA認(rèn)證申請(qǐng)表。該表格包含了關(guān)于您的產(chǎn)品信息、制造過(guò)程、

• 沙特SFDA新法規(guī)發(fā)布了哪些新內(nèi)容？

  沙特食品和藥物管理局 (SFDA) 擴(kuò)大了 GHTF 加速市場(chǎng)準(zhǔn)入途徑的使用范圍，并發(fā)布了醫(yī)療軟件中人工智能的指導(dǎo)文件和較新的分類(lèi)指南。新發(fā)布的指南詳細(xì)介紹了使用人工智能 (AI) 和大數(shù)據(jù)評(píng)估醫(yī)療軟件SFDA 發(fā)布了?MDS-G53，?人工智能 (AI) 和基于大數(shù)據(jù)的醫(yī)療器械審評(píng)審批指南，其中概述了與基于 AI 的醫(yī)療器械相關(guān)的 MDMA 要求。列出的要求包括通過(guò)解析醫(yī)療大

• 成功 CE 認(rèn)證的策略：減少不合格情況并簡(jiǎn)化審核周期

  在醫(yī)療器械行業(yè)，CE認(rèn)證是一項(xiàng)重要的標(biāo)準(zhǔn)，它確保了產(chǎn)品的安全性和有效性。而CE認(rèn)證過(guò)程中的臨床開(kāi)發(fā)計(jì)劃 (CDP)、臨床評(píng)估計(jì)劃 (CEP) 和臨床評(píng)估報(bào)告 (CER) 則是CE認(rèn)證所需的關(guān)鍵文件。首先，臨床開(kāi)發(fā)計(jì)劃 (CDP) 是一份詳細(xì)的文件，描述了開(kāi)發(fā)醫(yī)療器械的整個(gè)過(guò)程。它包括了臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、目標(biāo)和計(jì)劃，以及數(shù)據(jù)分析和結(jié)果的預(yù)期。CDP的目的是確保臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和可靠性，為CE認(rèn)證提供充分

• 如何辦理N95認(rèn)證？

  口罩在平時(shí)是一個(gè)很不起眼的產(chǎn)品，但在這次中它卻成了大家熱議的話題之一，可能有部分消費(fèi)者也是這次中了解了如N95，KN95，P95等之類(lèi)的級(jí)別的口罩，我們下面來(lái)一起了解下關(guān)于美國(guó)NIOSH認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。N95認(rèn)證美國(guó)NIOSH簡(jiǎn)介T(mén)he?National?Institute?for?Occupational?Safety?and?He