檢測報(bào)告上的CMA和CNAS區(qū)別是什么？

時(shí)間：2023-11-09作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：49

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• 詞條

  詞條說明

• 如何遵守FDA的質(zhì)量管理體系法規(guī)（QMSR）？

  美國時(shí)間1月31日，美國食品和藥物管理局（FDA）發(fā)布了質(zhì)量管理體系法規(guī)（QMSR）最終規(guī)則，修訂了21 CFR Part 820中的“器械現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范（CG）”要求，引用了ISO 13485:2016的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求。這意味著從2026年2月2起，制造商必須遵守QMSR規(guī)定。該最終規(guī)則是FDA為促進(jìn)器械監(jiān)管一致性所采取的最新行動，以便讓FDA的CGMP監(jiān)管框架與其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)相協(xié)調(diào)。

• MDR下器械嚴(yán)重事件的基本報(bào)告準(zhǔn)則有哪些

  根據(jù)相關(guān)法規(guī)，任何符合以下A-C的三個(gè)基本報(bào)告準(zhǔn)則的事件都被視為嚴(yán)重事件，必須向相關(guān)主管部門報(bào)告。準(zhǔn)則A：事件已經(jīng)發(fā)生根據(jù)MDR的規(guī)定，事件已經(jīng)發(fā)生的情況包括但不限于以下幾種情形：1. 器械特性或性能的故障或惡化；2. 與制造錯(cuò)誤有關(guān)的器械特性的惡化；3. 由于人體工程學(xué)特征引起的使用錯(cuò)誤；4. 制造商提供的信息不足；5. 標(biāo)簽上的說明或制造商的使用說明不明確；6. 不良副作用。?準(zhǔn)則B

• 醫(yī)療器械的FDA、CE、NMPA注冊有效期分別是幾年？

  一、NMPA 注冊有效期一般情況下，醫(yī)療器械的 NMPA 注冊認(rèn)證有效期通常為 5 年。NMPA（中國國家藥品監(jiān)督管理局）醫(yī)療器械注冊證的有效期從核準(zhǔn)日期開始計(jì)算，持續(xù) 5 年。在注冊證有效期內(nèi)，醫(yī)療器械可以在中國境內(nèi)合法銷售和使用。對于一些新技術(shù)的醫(yī)療器械，NMPA 可能會根據(jù)實(shí)際情況授予較短的有效期，以便及時(shí)進(jìn)行監(jiān)測和評估。在某些情況下，NMPA 可能會給予醫(yī)療器械條件性核準(zhǔn)，此時(shí)注冊證的有效

• 食品申請F(tuán)DA注冊的流程和費(fèi)用

  食品FDA注冊流程：1. 填寫申請資料(簡單基本信息)2. 遞交資料FDA審核3. 審核通過獲取FDA注冊號食品FDA注冊周期需要多久食品FDA注冊周期大概5-7個(gè)工作日即可（鄧白氏編碼申請1個(gè)月左右，可后續(xù)補(bǔ)）。食品FDA注冊的費(fèi)用:食品FDA注冊費(fèi)用中目前不需要對FDA官方繳納規(guī)費(fèi)，食品FDA工廠注冊費(fèi)用2000-5000RMB不等，具體看是否為酸化食品。食品FDA注冊是否有證書FDA注冊是不