沙特SFDA新法規(guī)發(fā)布了哪些新內(nèi)容？

時(shí)間：2023-06-01作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：49

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• II類(lèi)醫(yī)療器械在歐盟如何進(jìn)行CE認(rèn)證？

  II類(lèi)醫(yī)療器械在歐盟進(jìn)行CE認(rèn)證時(shí)，需要遵循《醫(yī)療器械法規(guī)》(Medical Device Regulation, MDR)的要求。II類(lèi)醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)進(jìn)一步細(xì)分為IIa類(lèi)和IIb類(lèi)，它們各自有不同的合規(guī)評(píng)估途徑。以下是對(duì)II類(lèi)醫(yī)療器械CE認(rèn)證的概述：### IIa類(lèi)醫(yī)療器械：- **風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)**：中等風(fēng)險(xiǎn)。- **合規(guī)評(píng)估**：可能需要公告機(jī)構(gòu)（Notified Body）的參與。- **

• ce MDR-氧氣面罩如何申請(qǐng)CE標(biāo)志？

  歐洲醫(yī)療器械法規(guī)（Medical Device Regulation，MDR）對(duì)醫(yī)療器械的分類(lèi)和監(jiān)管要求進(jìn)行了明確規(guī)定。在這個(gè)法規(guī)下，氧氣面罩通常被歸類(lèi)為一類(lèi)醫(yī)療器械。一類(lèi)醫(yī)療器械是指對(duì)人體的風(fēng)險(xiǎn)最低的設(shè)備，具有簡(jiǎn)單的設(shè)計(jì)和使用方法，并且已有廣泛的使用經(jīng)驗(yàn)和安全記錄。由于一類(lèi)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)較低，其監(jiān)管要求相對(duì)較低。制造商需要遵守一系列通用的質(zhì)量管理和技術(shù)要求，以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。其中包括制

• ISO13485體系是什么？

  ISO13485中文叫“醫(yī)療器械?質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來(lái)規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288)，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了**要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。辦理ISO1385體系的意義：1、提高和

• MDSAP認(rèn)證與ISO13485認(rèn)證的區(qū)別

  同樣作為醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，MDSAP認(rèn)證與ISO13485認(rèn)證的異同：ISO13485是MDSAP的基礎(chǔ)；MDSAP認(rèn)證的要求要**/多于ISO13485的要求；ISO13485是標(biāo)準(zhǔn)，MDSAP除了ISO13485之外，還有各參與國(guó)的法規(guī)要求；SO13485和MDSAP兩種認(rèn)證，**都是質(zhì)量管理體系。申請(qǐng)并通過(guò)MDSAP認(rèn)證的意義：MDSAP由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系第三方公告機(jī)構(gòu)（如：***、