ce MDR-氧氣面罩如何申請(qǐng)CE標(biāo)志？

時(shí)間：2023-09-07作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：74

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 如何應(yīng)對(duì)和解決FDA 483表格

  FDA 483表格是FDA檢查官對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)行檢查后發(fā)給該公司的缺陷清單，也稱為現(xiàn)場(chǎng)觀察報(bào)告。?一、常見(jiàn)的FDA 483表格產(chǎn)生原因1. 程序未完全遵循企業(yè)在執(zhí)行過(guò)程中，未能完全按照制定的工藝文件來(lái)進(jìn)行操作。這可能是因?yàn)楣に囄募笔?、員工培訓(xùn)不足或者操作規(guī)程不清晰等原因?qū)е隆?. 差異或故障調(diào)查不力（未使用CAPA流程）企業(yè)在面對(duì)差異或故障時(shí)，未能采取適當(dāng)?shù)募m正和預(yù)防措施。這可能是因

• TGA藥品注冊(cè)程序和相關(guān)注意事項(xiàng)

  中國(guó)藥品或保健品想在澳大利亞獲得TGA認(rèn)證前，TGA要求在注冊(cè)或注冊(cè)產(chǎn)品在澳大利亞必須確認(rèn)其生產(chǎn)設(shè)施和制造工藝符合澳大利亞GMP要求，即所謂的“GMP清理”流程，即GMP審核流程。因此，為了能夠在澳大利亞銷售藥品，必須通過(guò)Australian-TGA現(xiàn)場(chǎng)檢查獲得符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的批準(zhǔn)。注冊(cè)文件審核的**是產(chǎn)品是否符合“安全，有效，高質(zhì)量”的要求。一旦GMP檢查和注冊(cè)審查符合要求，TGA可以批準(zhǔn)該產(chǎn)品

• FDA 藥品機(jī)構(gòu)注冊(cè)和 NDC 標(biāo)簽代碼

  擁有多個(gè)生產(chǎn)地點(diǎn)或子公司或關(guān)聯(lián)公司的制藥企業(yè)會(huì)有以下關(guān)于標(biāo)簽的一些常見(jiàn)問(wèn)題：每個(gè)制造地點(diǎn)都需要 FDA 注冊(cè)和 FEI 編號(hào)嗎？一個(gè) FDA 注冊(cè)號(hào)是否也適用于其他制造地點(diǎn)？每個(gè)企業(yè)地點(diǎn)是否需要自己的 DUNS 編號(hào)？每個(gè)制造地點(diǎn)是否需要單獨(dú)的貼標(biāo)機(jī)代碼？我們可以使用與母公司相同的標(biāo)簽代碼嗎？FDA 注冊(cè)號(hào)和標(biāo)簽代碼是否相同？FDA Drug establishment registration

• 哪里可以快速申請(qǐng)到醫(yī)療器械TGA證書？

  角宿團(tuán)隊(duì)的范圍包括澳大利亞TGA認(rèn)證，針對(duì)醫(yī)療器械的注冊(cè)、變更、延續(xù)等業(yè)務(wù)。我們了解澳大利亞TGA認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)和流程，可以為客戶提供全面的咨詢和解決方案，確保客戶的申請(qǐng)得到成功。我們的服務(wù)流程包括：1.咨詢服務(wù)：我們的專業(yè)團(tuán)隊(duì)會(huì)根據(jù)客戶的需求提供詳細(xì)的咨詢服務(wù)，包括澳大利亞TGA認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)、流程、費(fèi)用等方面的問(wèn)題。2.資料準(zhǔn)備：我們會(huì)根據(jù)客戶的需求提供資料準(zhǔn)備的指導(dǎo)和幫助，確保客戶能夠提供符合澳大利