省錢途徑——申請加拿大小微企業(yè)的要求及流程

時間：2023-10-29作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：108

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 洗澡椅藥監(jiān)局備案指南：確保您的洗澡椅合規(guī)銷售

  洗澡椅作為一種醫(yī)療領(lǐng)域的輔助設(shè)備，對于需要特殊護理的人士來說，提供了便利和舒適的洗澡體驗。為了確保洗澡椅的質(zhì)量和安全性，根據(jù)藥監(jiān)局的規(guī)定，洗澡椅屬于第一類醫(yī)療器械，需要進行備案才能進行生產(chǎn)和銷售。本文將為您詳細介紹洗澡椅備案的要求和流程，以確保您的洗澡椅符合法規(guī)并順利上市。一、備案要求：1. 設(shè)備信息：提供洗澡椅的詳細信息，包括名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)廠家等。2. 技術(shù)文件：準備完整的技術(shù)文件，包括

• 如何應(yīng)對FDA 510k檢查？

  有效應(yīng)對FDA 510k檢查的建議：建議 1：檢查準備建議建立檢查管理操作標準創(chuàng)建一個檢查準備團隊，為檢查員分配工作空間并提前提供審核協(xié)助。確定程序偏差的主題*和演示者，并確定 FDA 可能審核的記錄。制定一個計劃來捍衛(wèi)檢查期間所做的選擇也很重要。建議2：檢查抵達期間如果使用登錄日志，請務(wù)必記下檢查員到達的姓名、時間和日期，以及他們的目的和陪同人員姓名。應(yīng)將檢查員的到來通知質(zhì)量和運營負責(zé)人，檢查

• 一次性使用無菌注射器CE認證要求

  歐洲醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)（MDR）對一次性使用無菌注射器的CE認證提出了明確的要求。為了幫助您正確辦理CE認證，以下是一份詳細的辦理流程指南：?第一步：確定產(chǎn)品分類根據(jù)MDR的規(guī)定，首先需要確定一次性使用無菌注射器的正確產(chǎn)品分類，并確認適用的附件規(guī)則。這一步非常重要，因為不同的產(chǎn)品分類可能涉及不同的認證要求。第二步：準備技術(shù)文件準備詳細的技術(shù)文件是CE認證的關(guān)鍵步驟之一。技術(shù)文件應(yīng)包括產(chǎn)品描

• 醫(yī)療設(shè)備ISO 13485:2016體系認證的好處及難點

  ISO 13485:2016 是專門針對醫(yī)療器械公司的質(zhì)量體系標準的最新較新。通過ISO 13485 體系認證的好處ISO 13485 是專門為醫(yī)療器械公司設(shè)計的質(zhì)量體系標準。它是滿足歐洲、加拿大和澳大利亞質(zhì)量管理體系 (QMS) 醫(yī)療器械要求的最常見途徑，也是日本、韓國和巴西等其他國家/地區(qū) QMS 合規(guī)性的基礎(chǔ)。如果您制造或銷售 II 類或較高風(fēng)險分類設(shè)備并在美國境外銷售，您可能需要獲得 IS