MHRA的UKCA標(biāo)志和歐盟的CE標(biāo)志

時間：2023-07-31作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：33

歡迎來到上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司！作為一家專業(yè)的認(rèn)證公司，我們致力于幫助您成功獲得符合要求的CE標(biāo)志和UKCA標(biāo)志。無論您是在歐洲市場還是英國市場銷售醫(yī)療器械，我們都能為您提供*的技術(shù)支持和認(rèn)證服務(wù)。

英國合格評定（UKCA）標(biāo)志與歐洲CE標(biāo)志類似，但也存在一些差別。根據(jù)現(xiàn)行的英國醫(yī)療器械法規(guī)2002（SI 2002 No 618，經(jīng)修訂）（UK MDR 2002），該法規(guī)基于歐盟舊指令：MDD/AIMDD/IVDD。由于英國在MDR/IVDR生效之前退出了歐盟，因此符合MDD/AIMDD/IVDD的技術(shù)文件也符合UKCA技術(shù)文件要求。

然而，UKCA標(biāo)志證書必須由英國認(rèn)可機(jī)構(gòu)頒發(fā)，不適用于I類自我認(rèn)證醫(yī)療器械和一般自我認(rèn)證IVD。對于這些器械，您可以自行粘貼UKCA標(biāo)志。此外，您還需要使用UKCA符號代替CE符號，并需要指定英國負(fù)責(zé)人（UKRP），而不是歐盟授權(quán)代表（EC Rep）。技術(shù)文件引用的適用立法應(yīng)為UK MDR 2002，并且英國合格聲明必須由制造商簽署。

請注意，英國MDR 2002很快將被較強(qiáng)有力的立法所取代。新的法規(guī)將在許多方面與歐盟MDR/IVDR類似，我們將及時較新并提供相應(yīng)的認(rèn)證服務(wù)。

在上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司，我們擁有經(jīng)驗豐富的專業(yè)團(tuán)隊，精通CE標(biāo)志和UKCA標(biāo)志的認(rèn)證流程和要求。我們將為您提供全程指導(dǎo)，幫您準(zhǔn)備和提交符合要求的技術(shù)文件，并確保您的產(chǎn)品認(rèn)證審核。

無論您是初次申請CE標(biāo)志或UKCA標(biāo)志，還是需要較新現(xiàn)有認(rèn)證，我們都能夠您提供一站式的解決方案。我們的專業(yè)團(tuán)隊為您提供個性化的服務(wù)，確保您的產(chǎn)品能夠符英國和歐洲市場的法規(guī)要求，順利進(jìn)入市并**成功。

選擇上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司，是您獲得CE標(biāo)志和UKCA標(biāo)志的明智選擇。請聯(lián)系我們的客戶服務(wù)團(tuán)隊，了解更多關(guān)于我們的認(rèn)證服務(wù)和解決方案。我們期待與您合作，為您的產(chǎn)品認(rèn)證之路提供*的支持！

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械UKCA標(biāo)志的最新法規(guī)！

  器械UKCA標(biāo)志的最新法規(guī)！UKCA （英國合格評定）標(biāo)志是一種英國產(chǎn)品標(biāo)志，用于投放在英國市場（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）的某些商品，包括醫(yī)療器械。UKCA標(biāo)志在歐盟、歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)或北愛爾蘭市場不被認(rèn)可，因此相關(guān)產(chǎn)品需要有 CE 標(biāo)志才能在這些市場銷售。在 2023 年 6 月 30 日之前，醫(yī)療設(shè)備制造商可以在其投放英國市場的設(shè)備上使用UKCA標(biāo)志或 CE 標(biāo)志。從 2023 年 7 月 1 日起

• FDA 510k認(rèn)證是什么？怎么申請？有哪些要求？

  如果您是一家醫(yī)療器械制造商，想要將您的產(chǎn)品進(jìn)入美國市場，那么FDA 510k認(rèn)證是您必須要了解和申請的認(rèn)證程序之一。本文將為您提供關(guān)于FDA 510k認(rèn)證的詳細(xì)指南，包括申請流程和要求，以及上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以為您提供的支持和幫助。什么是FDA 510k認(rèn)證？FDA 510k認(rèn)證是美國食品藥品監(jiān)管局（FDA）對醫(yī)療器械的一種市場準(zhǔn)入認(rèn)證。該認(rèn)證程序要求制造商提供充分的證據(jù)，以證明他們的

• 醫(yī)療器械、食品、化妝品FDA注冊周期、有效期等關(guān)鍵信息

  FDA全稱：U.S. FOOD & DRUG ADMINISTRATION（即美國食品藥品監(jiān)督管理局）隸屬于美國健康與人類服務(wù)部（DHHS），負(fù)責(zé)全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。下面將詳細(xì)介紹醫(yī)療器械、食品、化妝品在FDA注冊周期、有效期等內(nèi)容。n?注冊周期 ???醫(yī)療器械：510K豁免，1-2周；510K，1年

• CE認(rèn)證需要注意什么？

  1.歐盟授權(quán)代表合同必須由制造商和歐盟授權(quán)代表公司直接簽訂才有效。2.找*的第三方，盡量不要找代理商和經(jīng)銷商。為了盡量降低制造商子啊將來會面對產(chǎn)品違規(guī)和出事故的法律成本，盡量找*的第三方作歐盟授權(quán)代表，避免那些僅擅長于營銷的經(jīng)銷商，代理商以及展覽會服務(wù)商等等代理機(jī)構(gòu)。3.歐盟授權(quán)代表也是其聲譽(yù)、資歷、經(jīng)驗的招牌，只有擁有了CE認(rèn)證，在國外市場上才會增加消費(fèi)者的信任，消費(fèi)者才會愿意購買你的商品。4.