2023年FDA 510（k）內容詳解

時間：2023-03-21作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：41

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  詞條說明

• N95通過的難點是什么？

  口罩在平時是一個很不起眼的產(chǎn)品，但在這次中它卻成了大家熱議的話題之一，可能有部分消費者也是這次中了解了如N95，KN95，P95等之類的級別的口罩，我們下面來一起了解下關于美國NIOSH認證標準。N95認證美國NIOSH簡介The?National?Institute?for?Occupational?Safety?and?He

• SFDA認證中關于授權代表的常見問題，需要注意哪些事項

  在進行SFDA認證過程中，授權代表（AR）是一個非常重要的角色。授權代負責與沙特食品和藥品管理局（SFDA）進行溝通代表企業(yè)申請管理醫(yī)療器械許可證。關于授權代表，有哪些需要注意的事項呢？1. 如何轉移許可證到新的授權代表AR？如果要轉移許可證到新的授權代表AR，您需要申請一個新的AR許可證。在申請新的許可證之前，您必須先取消現(xiàn)有的AR許可證。請注意，如果您的MDMA申請正在處理中，您將無法提交AR

• 使用UKCA標志應注意那些規(guī)則？

  UKCA?（UK Conformity Assessed）標志是一種新的英國產(chǎn)品標志，用于在英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）投放市場的商品。它涵蓋了以前需要CE標志的大多數(shù)商品，稱為“新方法”商品。在大多數(shù)情況下，必須在產(chǎn)品本身或包裝上使用UKCA標志。這將根據(jù)適用于產(chǎn)品的具體規(guī)定而有所不同。通用規(guī)則：??將UKCA標記貼在產(chǎn)品上時，它必須清晰可見。如果無法做到這一點，您必須將其

• OTC器械臨床試驗需要遵循FDA哪些法規(guī)要求？

  OTC器械臨床試驗需要遵循FDA哪些法規(guī)要求？在進行OTC器械的臨床試驗，需要遵循相應的FDA法規(guī)要求，包括不限于：1.?需獲得受試者（兒童）知情同意書時，遵循21 CFR Part 50規(guī)定。2.?需進行審查，遵循21 CFR Part 56中規(guī)定機構審查（IRB）要求。3.?如OTC器械屬研究設備，需提交“Investigational Device Exempt