OTC器械臨床試驗(yàn)需要遵循FDA哪些法規(guī)要求？

時(shí)間：2023-12-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：55

OTC器械臨床試驗(yàn)需要遵循FDA哪些法規(guī)要求？

在進(jìn)行OTC器械的臨床試驗(yàn)，需要遵循相應(yīng)的FDA法規(guī)要求，包括不限于：

1. 需獲得受試者（兒童）知情同意書時(shí)，遵循21 CFR Part 50規(guī)定。

2. 需進(jìn)行審查，遵循21 CFR Part 56中規(guī)定機(jī)構(gòu)審查（IRB）要求。

3. 如OTC器械屬研究設(shè)備，需提交“Investigational Device Exemptions”（IDE）申請(qǐng)，遵循21 CFR Part 812的規(guī)定。（對(duì)于非重大風(fēng)險(xiǎn)（NSR）研究設(shè)備，申辦者*在開始研究之前向FDA提交IDE。）

4. 如試驗(yàn)中涉及到醫(yī)療器械研究人員財(cái)務(wù)利益沖突，需遵循21 CFR Part 54規(guī)定。

5. OTC器械還要遵循其他適用FDA法規(guī)，包括21 CFR Part 809中適用法規(guī)。

需要注意的是，不同類型的OTC器械在進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)，具體需要遵循的FDA法規(guī)可能有所不同。因此，在進(jìn)行臨床試驗(yàn)前，需要仔細(xì)了解并遵循適用的FDA法規(guī)要求。


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