山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)降低約20%

時(shí)間：2022-09-21作者：山東卓械醫(yī)療技術(shù)咨詢(xún)有限公司瀏覽：140

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)療器械產(chǎn)品如何選擇第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)

  委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》*七十五條的相關(guān)規(guī)定。經(jīng)**認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同**藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，方可對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn)。根據(jù)國(guó)家檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定的相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)獲得資質(zhì)認(rèn)定證書(shū)（CMA）。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)，對(duì)受托機(jī)構(gòu)的資質(zhì)、檢驗(yàn)?zāi)芰Αz驗(yàn)范圍進(jìn)行評(píng)價(jià)。委托檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)該加蓋CMA公

• 醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測(cè) 醫(yī)療器械臨床 醫(yī)療器械注冊(cè) 醫(yī)療器械體系

  濟(jì)南卓械醫(yī)療技術(shù)咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的，醫(yī)療器械體系建立，醫(yī)療器械生產(chǎn)指導(dǎo)和醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的咨詢(xún)公司。公司還承接醫(yī)療器械分類(lèi)，醫(yī)療器械銷(xiāo)售，醫(yī)療器械手板制作，醫(yī)療器械產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè)資料，注冊(cè)申請(qǐng)資料補(bǔ)充修改，醫(yī)療器械壽命試驗(yàn)設(shè)計(jì)，規(guī)范注冊(cè)申報(bào)資料 公司托山東省藥監(jiān)局、山東省醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心，總部設(shè)在濟(jì)南，為山東省內(nèi)及全國(guó)客戶(hù)提供、及時(shí)、的檢測(cè)、注冊(cè)、臨床試驗(yàn)本地化技術(shù)服務(wù) 當(dāng)前，新的

• 山東省關(guān)于醫(yī)療器械相關(guān)知識(shí)新答復(fù)

  1、新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》實(shí)施后，對(duì)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)材料的檢驗(yàn)報(bào)告有何要求？答：按照《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》、《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》的要求，申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案提交的醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是申請(qǐng)人、備案人的自檢報(bào)告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。2、企業(yè)若想提交自檢報(bào)告，有什么要求？答：根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》的要求，注

• 新法規(guī)下如何辦理貼敷類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)備案證

  ? 以物理升溫、物理退熱、穴位壓力刺激或者磁場(chǎng)作用等原理的貼敷類(lèi)醫(yī)療器械。品名舉例：遠(yuǎn)紅外**貼、醫(yī)用冷敷貼、醫(yī)用退熱貼、冷敷凝膠、磁療貼、穴位壓力刺激貼等。由降溫物質(zhì)和各種形式的外套及固定器具組成。降溫物質(zhì)不應(yīng)含有發(fā)揮藥理學(xué)、*學(xué)或者代謝作用的成分。貼敷類(lèi)醫(yī)療器械中17種化學(xué)藥物識(shí)別及含量測(cè)定補(bǔ)充檢驗(yàn)方法如下：高效液相色譜儀的二極管陣列檢測(cè)器（DAD）能夠進(jìn)行全波長(zhǎng)掃描，靈敏度較高，