山東省關于醫(yī)療器械相關知識新答復

時間：2022-05-30作者：山東卓械醫(yī)療技術咨詢有限公司瀏覽：114

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  詞條說明

• 煮沸機內鏡清洗消毒機注冊生產許可經(jīng)營許可辦理

  煮沸機內鏡清洗消毒機注冊生產許可經(jīng)營許可辦理需要完成下列工作和滿足下列條件：1.注冊煮沸機內鏡清洗消毒機公司根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定醫(yī)療器械注冊申請人必須是企業(yè)，成立一個法人企業(yè)是進行醫(yī)療器械注冊先決條件，對公司的名稱、注冊資金等沒有要求，但是公司的注冊時間是所有工作開展的基礎，尤其對產品有效期的研究至關重要。2.建立煮沸機內鏡清洗消毒機質量體系生產質量管理體系與產品研制、生產有關，是對

• 新法規(guī)下如何辦理貼敷類產品注冊備案證

  ? 以物理升溫、物理退熱、穴位壓力刺激或者磁場作用等原理的貼敷類醫(yī)療器械。品名舉例：遠紅外**貼、醫(yī)用冷敷貼、醫(yī)用退熱貼、冷敷凝膠、磁療貼、穴位壓力刺激貼等。由降溫物質和各種形式的外套及固定器具組成。降溫物質不應含有發(fā)揮藥理學、*學或者代謝作用的成分。貼敷類醫(yī)療器械中17種化學藥物識別及含量測定補充檢驗方法如下：高效液相色譜儀的二極管陣列檢測器（DAD）能夠進行全波長掃描，靈敏度較高，

• 膏狀敷料器械備案管理

  國家藥監(jiān)局關于調整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內容的公告(2022年*25號)發(fā)布一年多， 膏狀敷料由l類調整為Ⅱ類管理的“14-10-08液體敷料、膏狀敷料”中非無菌提供、通過在創(chuàng)面表面形成保護層，起物理屏障作用，用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面及周圍皮膚的護理的液體敷料、膏狀敷料類產品，自本公告發(fā)布之日起，可按《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令*47號)的規(guī)定申請注冊。20

• 山東省關于醫(yī)療器械相關知識新答復

  1、新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》實施后，對第二類醫(yī)療器械注冊申報材料的檢驗報告有何要求？答：按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》的要求，申請注冊或者進行備案提交的醫(yī)療器械產品檢驗報告可以是申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質的醫(yī)療器械檢驗機構出具的檢驗報告。2、企業(yè)若想提交自檢報告，有什么要求？答：根據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》的要求，注