醫(yī)療器械產(chǎn)品如何選擇第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)

時(shí)間：2022-01-26作者：山東卓械醫(yī)療技術(shù)咨詢有限公司瀏覽：191

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• 詞條

  詞條說明

• 膏狀敷料器械備案管理

  國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告(2022年*25號(hào))發(fā)布一年多， 膏狀敷料由l類調(diào)整為Ⅱ類管理的“14-10-08液體敷料、膏狀敷料”中非無菌提供、通過在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用，用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理的液體敷料、膏狀敷料類產(chǎn)品，自本公告發(fā)布之日起，可按《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》(國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令*47號(hào))的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)。20

• 新法規(guī)下如何辦理貼敷類產(chǎn)品注冊(cè)備案證

  ? 以物理升溫、物理退熱、穴位壓力刺激或者磁場(chǎng)作用等原理的貼敷類醫(yī)療器械。品名舉例：遠(yuǎn)紅外**貼、醫(yī)用冷敷貼、醫(yī)用退熱貼、冷敷凝膠、磁療貼、穴位壓力刺激貼等。由降溫物質(zhì)和各種形式的外套及固定器具組成。降溫物質(zhì)不應(yīng)含有發(fā)揮藥理學(xué)、*學(xué)或者代謝作用的成分。貼敷類醫(yī)療器械中17種化學(xué)藥物識(shí)別及含量測(cè)定補(bǔ)充檢驗(yàn)方法如下：高效液相色譜儀的二極管陣列檢測(cè)器（DAD）能夠進(jìn)行全波長掃描，靈敏度較高，

• 煮沸機(jī)內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)注冊(cè)生產(chǎn)許可經(jīng)營許可辦理

  煮沸機(jī)內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)注冊(cè)生產(chǎn)許可經(jīng)營許可辦理需要完成下列工作和滿足下列條件：1.注冊(cè)煮沸機(jī)內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)公司根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人必須是企業(yè)，成立一個(gè)法人企業(yè)是進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)先決條件，對(duì)公司的名稱、注冊(cè)資金等沒有要求，但是公司的注冊(cè)時(shí)間是所有工作開展的基礎(chǔ)，尤其對(duì)產(chǎn)品有效期的研究至關(guān)重要。2.建立煮沸機(jī)內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)質(zhì)量體系生產(chǎn)質(zhì)量管理體系與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)，是對(duì)

• 山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)降低約20%

  卓械近日獲悉，為進(jìn)一步減輕我省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)成本負(fù)擔(dān)，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，決定降低醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)明確如下：一、境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品**注冊(cè)費(fèi)由每品種57540元降為46000元，變更注冊(cè)費(fèi)由每品種24080元降為19200元，延續(xù)注冊(cè)費(fèi)由每品種23870元降為19000元。二、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》