英國市場對醫(yī)療器械的要求是什么

時間：2022-08-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：136

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• 詞條

  詞條說明

• FDA/CE是否對TGA認證有幫助呢?

  很多人問，是否可以利用海外監(jiān)管機構(gòu)的批準(zhǔn)比如FDA/CE，在TGA認證時快速進行設(shè)備評估和縮短審查時間？實際上是可以的。一、海外監(jiān)管機構(gòu)的批準(zhǔn)加速TGA認證流程澳大利亞已經(jīng)認可了某些海外監(jiān)管機構(gòu)的批準(zhǔn)，這意味著通過這些機構(gòu)獲得的認證可以加速TGA認證流程，從而縮短整體審查時間表。特別是在CE標(biāo)志、FDA批準(zhǔn)和MDSAP（醫(yī)療器械單一審計計劃）認證范圍內(nèi)的產(chǎn)品，相比沒有這些認證的產(chǎn)品，可以遵循較快的

• 收到FDA 483警告信怎么辦？

  我們理解作為醫(yī)療器械或 IVD 制造商，您希望避免收到美國食品和藥物管理局（FDA）的 483 表格或警告信。因此，我們特別為您提供以下的解決方案，以幫助您應(yīng)對 FDA 483 觀察和警告信：第一步是審查 483 意見或警告信。我們的團隊將仔細研究和分析這些文件，確保我們?nèi)媪私馄渲械膯栴}和要求。接下來，我們將進行糾正措施的分析和識別。我們將借助豐富的經(jīng)驗和專業(yè)知識，準(zhǔn)確地確定需要采取的糾正措施，

• 電動輪椅FDA認證流程解析

  電動輪椅作為一種重要的輔助性醫(yī)療設(shè)備，是行動不便的個體福音。然而，為了確保這些設(shè)備的安全性和有效性，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）要求電動輪椅制造商獲得FDA 510(k)認證。那電動輪椅的FDA 510(k)認證程序是什么？?第一步明確510(k)申請信息清單。根據(jù)產(chǎn)品和相關(guān)FDA法規(guī)，列出所有材料和要求的清單，如圖紙、規(guī)格、原材料、測試項目和測試計劃等。第二步是選擇對比產(chǎn)品。根據(jù)客

• 什么是FDA的"breakthrough"？適用于哪些類型的產(chǎn)品？

  FDA的"breakthrough"指的是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對于某些新藥、醫(yī)療器械或**方法的快速審批程序。這一程序旨在加速新藥和醫(yī)療技術(shù)的研發(fā)和上市，并為患者提供較快速的**選擇。FDA在評估"breakthrough"申請時，會考慮該藥物或醫(yī)療技術(shù)是否能夠顯著改善現(xiàn)有疾病**方法的效果。這些申請通常需要提供臨床試驗數(shù)據(jù)來證明其安全性和有效性。?通過"breakthrou