什么是SRN？

時(shí)間：2022-02-22作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：915

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 口罩制造商申請(qǐng)N95認(rèn)證的流程

  N95認(rèn)證申請(qǐng)流程：1.確定申請(qǐng)人和申請(qǐng)類(lèi)型2.提供信息向NIOSH請(qǐng)求制造商代碼3.審核通過(guò)后分配制造商代碼4.付費(fèi)并將樣本郵寄至NPPTL進(jìn)行測(cè)試5.NIOSH向制造商發(fā)送標(biāo)準(zhǔn)申請(qǐng)表（SAF）6.提供標(biāo)準(zhǔn)申請(qǐng)程序中詳細(xì)說(shuō)明的所有必需文件7.文件符合42 CFR Part 84中所有概述的要求，NIOSH將批準(zhǔn)并分配TC編N95的認(rèn)證周期一般都比較長(zhǎng)，需要提供的資料非常詳細(xì)。NIOSH認(rèn)證的評(píng)審

• 如何提交510(k)以獲得FDA許可？

  提交510(k)以獲得FDA許可可能是一個(gè)令人畏懼的過(guò)程，但這是將您的醫(yī)療設(shè)備推向市場(chǎng)的必要步驟。以下是幫助您完成提交流程的分步指南：?第一步：確定您的設(shè)備是否需要510(k)提交并非所有設(shè)備都需要這種類(lèi)型的許可，有些設(shè)備可能需要不同類(lèi)型的提交。檢查FDA網(wǎng)站以確定哪種途徑適合您的設(shè)備。第二步：準(zhǔn)備您的提交內(nèi)容這包括編譯所有必要的文檔，例如您的設(shè)備描述、標(biāo)簽和性能數(shù)據(jù)。確保您提交的內(nèi)容完

• 什么是醫(yī)療器械CE標(biāo)志？

  要在歐盟 (EU) 銷(xiāo)售醫(yī)療器械，您必須為您的產(chǎn)品獲得 CE 標(biāo)志。CE 標(biāo)志表明您的醫(yī)療設(shè)備符合適用的歐盟法規(guī)，并使您的產(chǎn)品能夠在所有歐盟成員國(guó)進(jìn)行商業(yè)化。作為合法的醫(yī)療設(shè)備制造商，無(wú)論您是否外包制造業(yè)務(wù)的任何或所有組件，您都有責(zé)任維護(hù)法規(guī)合規(guī)性并確保產(chǎn)品獲得 CE 標(biāo)志。體外診斷 (IVD) 醫(yī)療器械制造商必須滿(mǎn)足歐洲 CE 標(biāo)志的類(lèi)似要求。角宿團(tuán)隊(duì)的專(zhuān)業(yè)顧問(wèn)在歐洲多地設(shè)有辦事處，可以幫助您獲

• 美國(guó)FDA對(duì)醫(yī)用外科口罩的技術(shù)要求

  醫(yī)用外科口罩是一種非常**的醫(yī)療器械產(chǎn)品，其生產(chǎn)要求技術(shù)要求備受關(guān)注。在美國(guó)，對(duì)醫(yī)用外科口罩的技術(shù)要求有著嚴(yán)格規(guī)定。?醫(yī)用外科口罩看似簡(jiǎn)單，但其主要構(gòu)成部件包括口罩主體、鼻梁條和耳掛。口罩主體通常由三層構(gòu)成，分別是外層無(wú)紡布、里層無(wú)紡布以及中間的過(guò)濾層。過(guò)濾層通常采用熔噴布材料制成。美國(guó)FDA對(duì)醫(yī)用外科口罩的技術(shù)要求主要包括產(chǎn)品本身的過(guò)濾和防護(hù)性能以及材料的生物相容性。?首先，