哪些產(chǎn)品要辦理510k？

時(shí)間：2022-10-28作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：138

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械制造商需要如何應(yīng)對(duì)FDA對(duì)LDT的監(jiān)管要求變化？

  美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對(duì)實(shí)驗(yàn)室開發(fā)檢測（LDT）的監(jiān)管要求有所變化。為了應(yīng)對(duì)這些變化，醫(yī)療器械制造商可以考慮以下措施：?1. 密切關(guān)注法規(guī)動(dòng)態(tài)：及時(shí)了解 FDA 關(guān)于 LDT 監(jiān)管的最新法規(guī)、政策和指南文件的發(fā)布與較新，確保企業(yè)全面、準(zhǔn)確地掌握監(jiān)管要求的變化。2. 質(zhì)量體系建設(shè)：按照相關(guān)要求建立和完善質(zhì)量管理體系，包括注冊(cè)和登記、遵守器械標(biāo)簽要求、研究性器械豁免要求以及質(zhì)量體系

• 醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的規(guī)定與要求有哪些

  醫(yī)療器械標(biāo)簽是醫(yī)療器械安全性、有效性和主要技術(shù)特征等信息的重要傳達(dá)方式。然而，很多人往往忽視了醫(yī)療器械標(biāo)簽的規(guī)定。我們將從多個(gè)角度對(duì)醫(yī)療器械標(biāo)簽進(jìn)行全面解讀，幫助讀者了解其重要性和規(guī)定。?醫(yī)療器械標(biāo)簽的定義？根據(jù)美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的定義，標(biāo)簽是指直接粘貼或印刷在所有商品容器上的書面、印刷或圖形材料。標(biāo)簽不僅包括在物品運(yùn)輸完成后售出的標(biāo)簽，還包括在州際貿(mào)易中遞交運(yùn)輸時(shí)點(diǎn)的標(biāo)簽

• FDA醫(yī)療器械注冊(cè)和列名是什么意思？怎么注冊(cè)和列出？

  歡迎來到角宿團(tuán)隊(duì)，您的FDA醫(yī)療器械注冊(cè)和列名*！在涉及醫(yī)療器械制造、測試、包裝、標(biāo)簽、滅菌或進(jìn)口的公司中，注冊(cè)設(shè)施并向FDA列出設(shè)備是**的。為了確保符合FDA的要求，醫(yī)療器械企業(yè)需要每年審查并較新其注冊(cè)信息。作為一支經(jīng)驗(yàn)豐富且富有競爭力的團(tuán)隊(duì)，我們角宿團(tuán)隊(duì)提供具有競爭力的費(fèi)用，為您提供FDA醫(yī)療器械注冊(cè)和列名服務(wù)。我們的*將為您提供關(guān)于醫(yī)療器械監(jiān)管要求的專業(yè)建議。我們提供完整的解決方案

• 澳大利亞的醫(yī)療器械是如何分類的？

  根據(jù)澳大利亞醫(yī)療用品法(Therapeutic Goods Act 1989)規(guī)定，所有在澳大利亞上市的醫(yī)療用品(藥品和醫(yī)療器械)必須按有關(guān)要求，向澳大利亞醫(yī)療用品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)提出注冊(cè)或登記申請(qǐng)，獲得注冊(cè)登記(Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG)后才能合法上市。澳大利亞把