關于優(yōu)化普通化妝品備案檢驗管理措施的問答

時間：2023-05-12作者：北京天健華成國際貿(mào)易咨詢有限公司瀏覽：51

為進一步深化“放管服”改革，落實企業(yè)主體責任，國家藥監(jiān)局印發(fā)《關于優(yōu)化普通化妝品備案檢驗管理措施有關事宜的公告》（2023年*13號，以下簡稱《公告》），提出進一步優(yōu)化部分普通化妝品的備案檢驗管理措施。現(xiàn)就《公告》實施有關問題逐一進行解答：

問：為何要對普通化妝品備案檢驗管理措施進行優(yōu)化？

答：按照《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等相關法規(guī)規(guī)定，化妝品生產(chǎn)企業(yè)應當建立并執(zhí)行生產(chǎn)環(huán)節(jié)檢驗管理和產(chǎn)品放行管理制度。目前，很多企業(yè)建立了相應的實驗室，具備一定的檢驗能力，能夠通過自行檢驗對上市產(chǎn)品進行出廠檢驗。為進一步深化“放管服”改革，助力行業(yè)發(fā)展，縮短產(chǎn)品上市時間，《公告》提出在確保產(chǎn)品質(zhì)量安全的基礎上，對部分普通化妝品的備案檢驗管理措施進行優(yōu)化調(diào)整，將備案檢驗從原來由第三方資質(zhì)檢驗機構完成，調(diào)整為由備案人或者受托生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)自身檢驗能力，開展全部或部分項目的自檢，備案人可將符合條件的檢驗報告作為產(chǎn)品備案資料進行備案。這項優(yōu)化措施旨在鼓勵企業(yè)加大研發(fā)投入，提升檢驗能力，有效地保證其產(chǎn)品的質(zhì)量安全。

問：以自檢方式開展備案檢驗的，備案人或者受托生產(chǎn)企業(yè)應當具備什么條件？

答：化妝品生產(chǎn)是企業(yè)落實主體責任、做好產(chǎn)品質(zhì)量安全控制的關鍵環(huán)節(jié)。因此，《公告》明確以自檢方式開展備案檢驗的，備案人或者受托生產(chǎn)企業(yè)應依法**化妝品生產(chǎn)許可證，具備相應的檢驗能力，配備與所開展檢驗項目要求相匹配的檢驗人員、設備設施和場所環(huán)境，按要求實施樣品管理程序，將自檢工作納入化妝品質(zhì)量管理體系，建立執(zhí)行檢驗管理制度和實驗室管理制度，嚴格檢驗過程控制，根據(jù)自檢結果出具相應檢驗項目的檢驗報告。

問：具備條件的備案人或者受托生產(chǎn)企業(yè)應當如何以自檢方式開展備案檢驗？

答：為規(guī)范備案檢驗管理，確保自檢結果準確性，遵循“誰生產(chǎn)、誰自檢”的原則，產(chǎn)品自主生產(chǎn)的，由備案人開展自檢并出具檢驗報告，產(chǎn)品委托生產(chǎn)的，由實際受托生產(chǎn)企業(yè)開展自檢并出具檢驗報告。

以自檢方式開展備案檢驗的備案人或者受托生產(chǎn)企業(yè)能夠完成的自檢項目尚未涵蓋法規(guī)規(guī)定的全部備案檢驗項目的，可僅對能夠完成的檢驗項目開展自檢并出具相應項目的自檢報告；其他暫無能力開展的檢驗項目，可按照《化妝品注冊和備案檢驗工作規(guī)范》另行委托符合要求的檢驗機構完成并出具檢驗報告。送檢樣品應當滿足備案檢驗需要且與自行檢驗樣品為同一批次。

問：以自檢方式開展備案檢驗的，備案人或者受托生產(chǎn)企業(yè)應當如何出具檢驗能力聲明文件？

答：《公告》提出，以自檢方式開展備案檢驗的，產(chǎn)品備案時應當同時提交具備《化妝品注冊和備案檢驗工作規(guī)范》規(guī)定的化妝品備案檢驗相應檢驗能力的聲明。開展自檢工作的備案人或者受托生產(chǎn)企業(yè)應當按照化妝品生產(chǎn)和檢驗管理相關要求，對自檢的檢驗能力逐項進行自查。經(jīng)自查認為符合相應檢驗能力要求的，可在自檢報告中以附頁的形式提供備案人或者受托生產(chǎn)企業(yè)具備檢驗能力的聲明文件。聲明應當根據(jù)自查實際情況，從檢驗人員、設備設施和場所環(huán)境等方面對檢驗能力進行概述，并對檢驗結果的真實性、準確性作出承諾。

問：以自檢方式出具的產(chǎn)品檢驗報告的格式和內(nèi)容有何要求？

答：以自檢方式開展備案檢驗的，備案人或者受托生產(chǎn)企業(yè)應當依據(jù)《化妝品安全技術規(guī)范》等相關技術要求等開展檢驗工作。檢驗報告的內(nèi)容應當完整，檢驗結果應當準確、可追溯。檢驗報告的格式可參考《化妝品注冊和備案檢驗工作規(guī)范》提供的檢驗報告體例，報告內(nèi)容應當至少包括：報告編號（可結合生產(chǎn)環(huán)節(jié)檢驗管理工作實際確定）、樣品名稱、樣品和留樣數(shù)量及規(guī)格、生產(chǎn)日期或批次號、顏色和形態(tài)、保質(zhì)期或限期使用日期、檢驗完成日期、檢驗項目（微生物和重金屬檢驗的具體項目名稱）、檢驗依據(jù)（現(xiàn)行有效的技術規(guī)范及章節(jié)號碼、*幾法等）、檢驗結果、檢驗結論等。檢驗報告應當由開展自檢工作的備案人或者受托生產(chǎn)企業(yè)出具并蓋章確認。


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• 詞條

  詞條說明

• 兒童化妝品標志對字體和顏色的要求是否必須與公告中建議的字體、顏色一致？

  根據(jù)《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》，兒童化妝品應當在在銷售包裝展示面標注兒童化妝品標志。為便于消費者識別，兒童化妝品標志應當?shù)缺壤龢俗⒃阡N售包裝主要展示面的左上方，清晰易識別。兒童化妝品標志整體采用金色，對公告中的配色信息不做強制要求，兒童化妝品企業(yè)可根據(jù)實際包裝情況，對顏色和字體進行微調(diào)，但應當清晰、持久，易于辨認、識讀。

• 化妝品備案時小規(guī)格包裝的產(chǎn)品應如何規(guī)范標注標簽內(nèi)容？

  根據(jù)《化妝品標簽管理辦法》*十七條規(guī)定：化妝品凈含量不大于15g或者15mL的小規(guī)格包裝產(chǎn)品，僅需在銷售包裝可視面標注產(chǎn)品中文名稱、特殊化妝品注冊證書編號、注冊人或者備案人的名稱、凈含量、使用期限等信息，其他應當標注的信息可以標注在隨附于產(chǎn)品的說明書中。具有包裝盒的小規(guī)格包裝產(chǎn)品，還應當同時在直接接觸內(nèi)容物的包裝容器上標注產(chǎn)品中文名稱和使用期限。

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  自2022年1月1日起，申請祛斑美白、防脫發(fā)化妝品注冊時，注冊申請人應當按照規(guī)定，提交符合要求的人體功效試驗報告。2021年5月1日前申請并**注冊的祛斑美白、防脫發(fā)化妝品，注冊人應當在2023年5月1日前補充提交人體功效試驗報告。2021年5月1日至12月31日期間申請并**注冊的祛斑美白、防脫發(fā)化妝品，注冊人應當于2022年5月1日前補充提交符合要求的人體功效試驗報告。自2022年1月1日起，