【FDA注冊】fda注冊是什么意思?

時間：2021-09-14作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司瀏覽：360

上海沙格醫(yī)療科技有限公司專注于FDA認證,FDA注冊,歐盟授權代表,fda510k認證,MDRCE認證等

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  詞條說明

• 什么是fda510k認證？

  什么是fda510k認證？所謂的fda510k認證，其實意思很簡單，沒有什么特殊意義，它就是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動**的一個法案章節(jié)，而這個法案的章節(jié)，正好是在美國FD&C Act*510章節(jié)，所以很多人習慣性的把他稱作是510k，而且這個是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動**法案，所以大家又都喜歡叫它做fda510k，這就是所謂的fda510k的

• 【歐盟授權代表】歐盟外制造商為什么需要一個歐盟授權代表

  歐盟外制造商為什么需要一個歐盟授權代表a) 根據歐盟的法律要求，為了實現產品的可追溯性(traceability)，制造商投放到歐盟市場的加貼了CE標志的產品必須標有制造商的名稱和聯(lián)絡地址， 如果制造商來自歐洲經濟區(qū)EEA（包括EU和EFTA）以外的國家，其產品必須同時在標簽（銘牌或包裝）上標有制造商和制造商的歐盟授權代表的名稱和聯(lián)絡地址。如下：b) 為確保歐盟主管機關能適時的查驗到加貼CE標志的

• 【FDA注冊】食品FDA注冊流程

  食品FDA注冊流程什么是FDA注冊？美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA，FDA 是美國**在健康與人類服務部 (DHHS) 和公共衛(wèi)生部 (PHS) 中設立的執(zhí)行機構之一。作為一家科學管理機構，FDA 的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設備和放射產品的*。它是較早以保護消費者為主要職能的聯(lián)邦機構之一。食品FD

• FDA發(fā)布2022年醫(yī)療器械評審收費標準

  2021年7月30日，FDA公布了2022年醫(yī)療器械評審收費標準。本次收費標準維持著一如既往的上漲趨勢。該費用適用時間為 2021 年 10 月 1 日至 2022 年 9 月 30 日。其他費率：注：小規(guī)模企業(yè)收費，是指FDA認證為小企業(yè)資質的公司享受該優(yōu)惠收費。* FDA小企業(yè)資質指的是公司較近稅收年度的總收入或銷售額未**過1億美金,并需要提前1-2個月申請FDA小企業(yè)資質認證后才能享受優(yōu)惠；