詞條
詞條說(shuō)明
「產(chǎn)品知識(shí)」醫(yī)療器械FDA510K認(rèn)證申報(bào)注冊(cè)流程及周期和費(fèi)用
Medical Devices FDA 510K認(rèn)證基本流程一、FDA法規(guī)要求按照美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)相關(guān)規(guī)定,任何一種醫(yī)療器械進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)前,必須弄清申請(qǐng)產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求。 根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同,F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類(lèi)(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)較高,Ⅰ類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)較低。對(duì)I類(lèi)產(chǎn)品實(shí)施一般控制(General Control);II類(lèi)產(chǎn)品實(shí)施特殊控制(Special Control);對(duì)
MDRCE認(rèn)證多少錢(qián)醫(yī)療器械MDD指令升級(jí)為MDR,很多企業(yè)也準(zhǔn)備了很長(zhǎng)時(shí)間,那么什么是CE MDR,現(xiàn)有的MDD指令證書(shū)如何過(guò)渡到MDR,流程我詳細(xì)解釋一下!難點(diǎn)1:因?yàn)槭巧?jí),從指令升級(jí)為法規(guī),所以歐盟成員國(guó)都會(huì)對(duì)認(rèn)證過(guò)程和結(jié)果進(jìn)行G加嚴(yán)格的控制。所以我們?cè)诶斫獗敬畏ㄒ?guī)升級(jí)對(duì)于申請(qǐng)企業(yè)的影響時(shí),一方面要關(guān)注法規(guī)變化的內(nèi)容帶來(lái)的影響,另一方面G要關(guān)注認(rèn)證要求日趨嚴(yán)格帶來(lái)的影響。某一方面來(lái)講,后面
食品FDA注冊(cè)流程什么是FDA注冊(cè)?美國(guó)食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡(jiǎn)稱(chēng)FDA,F(xiàn)DA 是美國(guó)**在健康與人類(lèi)服務(wù)部 (DHHS) 和公共衛(wèi)生部 (PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。作為一家科學(xué)管理機(jī)構(gòu),F(xiàn)DA 的職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的*。它是較早以保護(hù)消費(fèi)者為主要職能的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)之一。食品FD
食品FDA注冊(cè)流程1. 填寫(xiě)申請(qǐng)資料(簡(jiǎn)單基本信息)2. 遞交資料FDA審核3. 審核通過(guò)獲取FDA注冊(cè)號(hào)食品FDA注冊(cè)周期大概5-7個(gè)工作日即可。上述就是為你介紹的有關(guān)食品FDA注冊(cè)流程的內(nèi)容,對(duì)此你還有什么不了解的,歡迎前來(lái)咨詢(xún)我們網(wǎng)站,我們會(huì)有專(zhuān)ye的人士為你講解。關(guān)鍵詞:??歐盟授權(quán)代表??ISO13485認(rèn)證編輯精選內(nèi)容:【歐盟授權(quán)代表】為什么歐盟
公司名: 上海沙格醫(yī)療科技有限公司
聯(lián)系人: 張靜
電 話(huà): 68597206
手 機(jī): 17321261042
微 信: 17321261042
地 址: 上海浦東上海市浦東新區(qū)世紀(jì)大道1500號(hào)14樓
郵 編:
網(wǎng) 址: fdasungo.b2b168.com
公司名: 上海沙格醫(yī)療科技有限公司
聯(lián)系人: 張靜
手 機(jī): 17321261042
電 話(huà): 68597206
地 址: 上海浦東上海市浦東新區(qū)世紀(jì)大道1500號(hào)14樓
郵 編:
網(wǎng) 址: fdasungo.b2b168.com