ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)

時(shí)間：2021-12-21作者：中泰智聯(lián)（北京）認(rèn)證中心有限公司長春分公司瀏覽：168

中泰智聯(lián)（北京）認(rèn)證中心有限公司長春分公司專注于ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證,ISO14001環(huán)境管理體系認(rèn)證,ISO45001職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證,IATF16949認(rèn)證,GB/T27922售后服務(wù)認(rèn)證,GB/T27925品牌認(rèn)證,GB/T31950誠信管理體系認(rèn)證,ISO39001道路交通安全管理體系認(rèn)證,ISO22301業(yè)務(wù)連續(xù)性管理體系認(rèn)證,GB/T35770合規(guī)管理體系認(rèn)證等

• 詞條

  詞條說明

• ISO9001：2015版與舊版標(biāo)準(zhǔn)的差異（一）

  1范圍?本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：?a)需要證實(shí)其有能力持續(xù)提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；?b)通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。?本標(biāo)準(zhǔn)所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、大小以及提供的不同產(chǎn)品和服務(wù)的組織。注1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”或“服務(wù)”僅適用于預(yù)期

• ISO13485申請的條件

  關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量注冊條件和申請材料要求的修訂和調(diào)整2004年8月9日國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了*16號(hào)局令《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，并于公布之日起施行。原國家藥品監(jiān)督管理局于2000年4月5日發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》同時(shí)廢止。為在醫(yī)療器械質(zhì)量過程中貫徹實(shí)施醫(yī)療器械法規(guī)，確保CMD符合醫(yī)療器械法規(guī)要求，根據(jù)新發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》修訂和調(diào)整的內(nèi)容及要求，CMD也將修訂和調(diào)

• 優(yōu)秀企業(yè)的必備質(zhì)量管理清單（二）

  學(xué)習(xí)五*具?質(zhì)量管理體系1、統(tǒng)計(jì)過程控制統(tǒng)計(jì)過程控制（SPC：StatisticalProcess Control）是應(yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)對過程中的各個(gè)階段進(jìn)行評估和監(jiān)控，建立并保持過程處于可接受的并且穩(wěn)定的水平，從而保證產(chǎn)品與服務(wù)符合規(guī)定的要求的一種質(zhì)量管理技術(shù)。用于確保制程持續(xù)穩(wěn)定、可預(yù)測；提高產(chǎn)品質(zhì)量、生產(chǎn)能力、降低成本；為制程分析提供依據(jù)；區(qū)分變差的特殊原因和普通原因，作為采取局部

• 化學(xué)性及細(xì)菌性食物中毒應(yīng)急方案-范例

  1.目的：?為了有效應(yīng)對化學(xué)性及細(xì)菌性食物中毒事件。?2.范圍：?適用于所有發(fā)生的化學(xué)性及細(xì)菌性食物中毒。?3.權(quán)責(zé)單位：?（1）急救員：食物中毒應(yīng)急措施的實(shí)施;?（2）企管部：患者的及時(shí)送治和對外聯(lián)絡(luò)。?4.啟動(dòng)方案：?（1）當(dāng)有人出現(xiàn)上吐下泄、腹痛等中毒癥狀時(shí)，立即啟動(dòng)本方案;?（2）立即撥通內(nèi)部及當(dāng)?shù)丶?/p>