境外一類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料要求

時(shí)間：2021-11-09作者：中泰智聯(lián)（北京）認(rèn)證中心有限公司長(zhǎng)春分公司瀏覽：232

中泰智聯(lián)（北京）認(rèn)證中心有限公司長(zhǎng)春分公司專注于ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證,ISO14001環(huán)境管理體系認(rèn)證,ISO45001職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證,IATF16949認(rèn)證,GB/T27922售后服務(wù)認(rèn)證,GB/T27925品牌認(rèn)證,GB/T31950誠(chéng)信管理體系認(rèn)證,ISO39001道路交通安全管理體系認(rèn)證,ISO22301業(yè)務(wù)連續(xù)性管理體系認(rèn)證,GB/T35770合規(guī)管理體系認(rèn)證等

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• ISO 13485:2016新標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布及主要變化點(diǎn)

  ?摘要： 據(jù)**標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）官網(wǎng)較新消息，醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系ISO 13485:2016新標(biāo)準(zhǔn)于2016年3月1日正式發(fā)布 。?ISO 13485全稱是《醫(yī)療器械-質(zhì)量管理體系-用于法規(guī)的要求》，該標(biāo)準(zhǔn)由ISO/TC 210-醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)**制定，貫穿產(chǎn)品立項(xiàng)、設(shè)計(jì)開發(fā)、樣品制備、注冊(cè)檢測(cè)、臨床試驗(yàn)、產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)、銷售、使用等醫(yī)療器械全生命

• 與iSO9001質(zhì)量管理體系相關(guān)的iso19011新標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)點(diǎn)多

  與iSO9001質(zhì)量管理體系相關(guān)的iso19011新標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)點(diǎn)多iso19011標(biāo)準(zhǔn)取代了原來(lái)質(zhì)量和環(huán)境審核的6個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，在一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)中為質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核的所有方面提供指南。用一個(gè)文件描述了可靠、有效審核系統(tǒng)應(yīng)包括的所有元素和相互關(guān)系，這是iso19011標(biāo)準(zhǔn)適應(yīng)市場(chǎng)發(fā)展的需要。隨著社會(huì)進(jìn)步、科技發(fā)展和管理水平提高，越來(lái)越多的組織同時(shí)貫徹iso19001和iso14001兩個(gè)或以上的管理體系標(biāo)

• 有機(jī)食品機(jī)構(gòu)認(rèn)可程序

  1. 目的和范圍??? 1.1??? 本文件規(guī)定了**食品機(jī)構(gòu)國(guó)家資格認(rèn)可的程序。??? 1.2??? 本文件適用于國(guó)家**（食品）認(rèn)可**（以下簡(jiǎn)稱認(rèn)可委）對(duì)**食品機(jī)構(gòu)進(jìn)行的認(rèn)可和監(jiān)督管理活動(dòng)。??? 2.? 引用文件&nbs

• 污水處理設(shè)施環(huán)境保護(hù)監(jiān)督管理辦法

  (88)國(guó)環(huán)水字*187號(hào)??? **條? 為了加強(qiáng)污水處理設(shè)施的管理，充分發(fā)揮其效益，保護(hù)水環(huán)境，根據(jù)《*人民共和國(guó)水污染防治法》制定本辦法。??? *二條? 本辦法適用于一切單位(包括中外合資、中外合作、外商獨(dú)資企業(yè))的污水處理設(shè)施。??? *三條? 污水處理設(shè)施包括：工業(yè)