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詞條說明
?1.一般性的醫(yī)療器械? ? ? 2.主動植入式醫(yī)療器械(active implantable medical device)以醫(yī)療或外科方式, 將主動式醫(yī)療器械的全部或部分,植入人體或藉醫(yī)療方法插入人體的自然孔洞,并留置在人體之醫(yī)療器械。? ? ? 3.主動式醫(yī)療器械(active medical device)不能僅藉由人體
ISO9001-八項質量管理原則-過程方法(Process approach)
將相關的資源和活動作為過程進行管理,可以較高效地得到期望的結果。所謂過程是指利用資源將輸入轉化為輸出的活動的系統。系統是指相互關聯相互作用的要素。那么過程就是指利用資源將所接收的輸入轉化為輸出的一組彼此相互關聯和相互作用的活動。??????? 組織為了能有效地運作,必須識別并管理許多相互關聯的過程。通常,一個過程的輸出可以直接成
?眾所周知,至2004年6月30日,未通過GMP的制藥企業(yè)將失去藥品生產的資格,而目前全國7000余家制藥企業(yè)中通過GMP的制藥企業(yè)不足2000家(且其中相當大的一部分為部分)。在今后的一年多時間里,能否通過GMP,是擺在剩余5000余家企業(yè)面前的首要問題。目前,很多企業(yè)對GMP的理解尚存在誤區(qū),對如何通過GMP尚存在困惑,在這種情況下企業(yè)接受適當的指導是非常必要的。
推行ISO 9001質量管理體系需要以下步驟:?了解ISO 9001標準:詳細了解ISO 9001標準的要求和內容,包括質量管理原則、質量目標、質量手冊、程序文件等。實施計劃:根據組織的需求和現狀,ISO 9001質量管理體系的實施計劃。確定實施的時間表、責任人和資源需求。建立質量管理體系文件:編制質量手冊、程序文件和工作指導書等質量管理體系文件,確保文件內容符合ISO 9001標準的要
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