ISO9001：設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審的要素

時(shí)間：2021-10-14作者：中泰智聯(lián)（北京）認(rèn)證中心有限公司長(zhǎng)春分公司瀏覽：192

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• API

  在我國(guó)，石油天然氣行業(yè)承壓材料和設(shè)備應(yīng)**國(guó)家質(zhì)檢總局的行政許可，即TS。在**上，石油天然氣行業(yè)的材料和/或設(shè)備制造商，以及服務(wù)提供商均應(yīng)**API。API標(biāo)準(zhǔn)在石油天然氣行業(yè)占有統(tǒng)治地位。API會(huì)標(biāo):對(duì)生產(chǎn)API會(huì)標(biāo)規(guī)范產(chǎn)品的制造商，他們可以**API會(huì)標(biāo)，以證明自身的制造能力。API Q1:對(duì)生產(chǎn)石油天然氣行業(yè)的材料和/或設(shè)備制造商，以及提供這些產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中外包服務(wù)的外

• ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)

  新標(biāo)準(zhǔn)特別強(qiáng)調(diào)的是滿足法律法規(guī)的要求。ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充。ISO13485標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有過(guò)程模式圖。ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于刪減的規(guī)定，這在該標(biāo)準(zhǔn)的1.2節(jié)“應(yīng)用”中有較詳細(xì)的規(guī)定。本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求是針對(duì)提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類型或規(guī)模。如果法規(guī)要求允許對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)控制進(jìn)行刪減，則在質(zhì)量管理體系中刪減它們可認(rèn)為是合理的。這些法規(guī)能夠提供另一種安排，這些安排要在質(zhì)量管理體

• ISO13485:2003在各個(gè)章節(jié)的變化要點(diǎn)

  ?以下是ISO13485:2003在各個(gè)章節(jié)的變化要點(diǎn)預(yù)覽。也可以給**注冊(cè)過(guò)管理體系的公司一個(gè)清晰的概念以理解ISO13485:2003質(zhì)量管理體系的要求。下面的表格給出標(biāo)準(zhǔn)各個(gè)章節(jié)的主題。左列為變化的要點(diǎn)，右列為相應(yīng)的詳細(xì)說(shuō)明。? ? 說(shuō)明：此信息僅作為指引，不能作為質(zhì)量管理體系的執(zhí)行或換版的基礎(chǔ)。請(qǐng)?jiān)趫?zhí)行ISO13485:2003前參照具體的標(biāo)準(zhǔn)條款?

• 組織結(jié)構(gòu)