MDEL申請(qǐng)被拒？加拿大醫(yī)療器械注冊(cè)的‘避坑指南’來(lái)了！

時(shí)間：2025-02-17作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：139

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 美國(guó)MoCRA法規(guī)對(duì)化妝品行業(yè)的監(jiān)管要求，企業(yè)必須知道的事

  2022年12月29日，美國(guó)簽署《2023年綜合撥款法案》，其中就包含《2022年化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案》(MoCRA)。MoCRA對(duì)化妝品行業(yè)的監(jiān)管提出了全新的要求，包括：（1）設(shè)施注冊(cè)（Facility Registration）：化妝品制造商和加工商須向FDA注冊(cè)其設(shè)施。如有任何變更須在60天內(nèi)較新，并每?jī)赡赀M(jìn)行較新。（2）產(chǎn)品列名（Product Listing）：責(zé)任人須向FDA列出每種上

• EPA 認(rèn)證的流程和申請(qǐng)要求總結(jié)

  EPA 認(rèn)證的流程大致如下：?1. 申請(qǐng)制造商代碼：需要廠(chǎng)方配合提供相關(guān)信息。2. 確定聯(lián)絡(luò)人：以便在認(rèn)證過(guò)程中進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)。3. 準(zhǔn)備產(chǎn)品資料：通常包括產(chǎn)品技術(shù)資料、聯(lián)絡(luò)人信息、需要認(rèn)證的汽油機(jī)型號(hào)、系列號(hào)等，如需保密可注明是“商業(yè)機(jī)密”（產(chǎn)品資料具體可能因產(chǎn)品類(lèi)型而異）。部分產(chǎn)品可能還需要廠(chǎng)方配合進(jìn)行小發(fā)動(dòng)機(jī)測(cè)試。4. 進(jìn)行排放測(cè)試（如有需要）：在實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行相關(guān)排放測(cè)試，以證明產(chǎn)品

• 公告機(jī)構(gòu)IVDR CE認(rèn)證含金量究竟幾何？

  一、IVDR CE 認(rèn)證為何備受矚目？在醫(yī)療行業(yè)的**化浪潮中，歐盟市場(chǎng)以其龐大的消費(fèi)群體、**的醫(yī)療理念和嚴(yán)格的監(jiān)管體系，成為眾多醫(yī)療器械及體外診斷試劑制造商夢(mèng)寐以求的 “必爭(zhēng)之地”。而 IVDR CE 認(rèn)證，正是打開(kāi)這扇市場(chǎng)大門(mén)的 “金鑰匙”。它不僅僅是一張證書(shū)，較是產(chǎn)品質(zhì)量、安全性與有效性的 “**背書(shū)”，代表著產(chǎn)品符合歐盟**擬議并經(jīng)歐洲議會(huì)和理事會(huì)認(rèn)可的嚴(yán)苛法規(guī)要求。從基礎(chǔ)的家用血糖儀

• 醫(yī)療器械產(chǎn)品為什么需要沙特SFDA認(rèn)證

  醫(yī)療器械產(chǎn)品為什么需要沙特SFDA認(rèn)證隨著科技的發(fā)展，醫(yī)療器械已經(jīng)成為醫(yī)療行業(yè)不可或缺的一部分。無(wú)論是診斷、**還是預(yù)防疾病，醫(yī)療器械都發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。然而，醫(yī)療器械產(chǎn)品要想進(jìn)入沙特市場(chǎng)，就需要獲得沙特SFDA認(rèn)證。那么，醫(yī)療器械產(chǎn)品為什么需要沙特SFDA認(rèn)證呢？一、**消費(fèi)者權(quán)益沙特SFDA認(rèn)證是沙特阿拉伯官方機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行的一種認(rèn)證方式，旨在確保進(jìn)入市場(chǎng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品符合沙特阿拉