關于申請澳大利亞醫(yī)TGA療器械批準的常見問題解答

時間：2023-04-27作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：163

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  詞條說明

• 設備出口歐盟如何確認歐盟產品要求？

  許多產品類別都存在歐盟范圍內的標準和技術規(guī)范。您必須確保您的產品符合任何相關的歐盟規(guī)則，然后才能在歐盟自由交易。如果不存在歐盟范圍內的規(guī)則，不同的規(guī)范可能適用于不同的歐盟國家。在這種情況下，您必須僅遵守在您的歐盟國家/地區(qū)有效的規(guī)則。什么是產品要求？歐盟法律規(guī)定了基本要求，以確保在歐盟交易的產品符合較高的健康、安全和環(huán)境標準。要求可以包括：產品本身：例如易燃性、電性能或衛(wèi)生產品的制造過程產品的性能

• 聽診器在中國NMPA的注冊流程及要求

  聽診器在中國藥監(jiān)局（NMPA）屬于第二類醫(yī)療器械，需要進行注冊和備案，并需要符合相關的技術要求、質量標準和安全性能要求。如果您想在中國銷售或使用聽診器，需要遵循以下流程進行注冊：1. 準備注冊材料首先，您需要準備一系列注冊材料，包括產品說明書、質量標準、技術要求、產品照片、檢測報告等。這些材料需要符合中國藥監(jiān)局的要求，具體要求可以在NMPA官網上找到相關資料。2. 選擇注冊機構在準備好注冊材料后，

• 假CE危害大！如何識別和驗證CE合格證書的真實性？

  CE合格證書（CoC）是一種重要的文件，它證明某種產品符合法規(guī)、指令或標準要求。然而，并非所有標有“合格證書”的文件都是真實有效的。在本報告中，我們將介紹如何檢查CE合格證書的真實性，并提供一些建議來避免假CE陷阱。一、CE合格證書的定義和重要性：CE合格證書是一種證明產品符合法規(guī)要求的文件，它包含了合格評定、頒發(fā)公司、產品信息和供應商的信息。該證書對于進入歐洲市場以及其他一些**市場至關重要，它

• 如何讓中國的KN95口罩獲得N95認證？

  標題：導言：中國的KN95口罩在過濾效率和防護性能上與美國的N95口罩相似，但在美國市場上，KN95口罩仍然需要符合N95口罩的標準和要求。本文將為您介紹如何通過特殊的授權過程，使您的KN95口罩符合美國的N95認證要求，順利將產品出口到美國市場。第一步：了解美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的政策根據FDA發(fā)布的政策，中國制造的KN95口罩需要通過特殊的授權過程，即Emergency Use Au