歐盟對(duì)口罩的監(jiān)管要求，切記不同口罩適用法規(guī)

時(shí)間：2024-04-04作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：60

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 英國(guó)MHRA注冊(cè)要求，制造商變更通知內(nèi)容

  作為英國(guó)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械和藥品法規(guī)的機(jī)構(gòu)，藥品和醫(yī)療保健產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）負(fù)責(zé)制定和執(zhí)行一系列法規(guī)來(lái)確保醫(yī)療器械的安全和有效性。本文將介紹英國(guó)醫(yī)療器械分類(lèi)及相關(guān)法規(guī)，以幫助制造商和供應(yīng)商了解他們的責(zé)任和要求。?醫(yī)療器械分類(lèi)英國(guó)使用與歐盟相同的基于風(fēng)險(xiǎn)的分類(lèi)系統(tǒng)。在英國(guó)，設(shè)備分為以下幾類(lèi)：I，IIa，IIb和III。I類(lèi)醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)最低，而III類(lèi)設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)最高。制造商應(yīng)根據(jù)設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)等

• 如何在沙特阿拉伯注冊(cè)醫(yī)療器械？應(yīng)知應(yīng)會(huì)簡(jiǎn)潔版

  如果你想在沙特阿拉伯注冊(cè)你的醫(yī)療器械，那么以下事項(xiàng)你需要了解掌握：1. 產(chǎn)品分類(lèi)：根據(jù)《MDS-REQ 1 醫(yī)療器械上市許可求》和《MDS-G42 醫(yī)療器械分類(lèi)指南》，你需要確定你的醫(yī)療器械分類(lèi)為A/B/C/D的哪一類(lèi)。2. 體系要求：你需要持有ISO 13485證書(shū)。在沙特阿拉伯，沒(méi)有現(xiàn)場(chǎng)審核，所以你需要準(zhǔn)備好ISO 13485證書(shū)。3. 原產(chǎn)國(guó)或參考國(guó)注冊(cè)：在沙特阿拉伯，你不需要進(jìn)行原產(chǎn)國(guó)或參

• 不受TGA監(jiān)管的口罩是哪種？

  供公眾用于非醫(yī)療目的的口罩不屬于醫(yī)療器械。非醫(yī)療器械的口罩不受 TGA 監(jiān)管。這種面具的例子包括那些打算用于建筑和其他工業(yè)應(yīng)用的面具。由于缺乏對(duì)流體滲透的抵抗力，按照某些標(biāo)準(zhǔn)或某些標(biāo)準(zhǔn)的子類(lèi)（如下所列）設(shè)計(jì)的面罩可能不適合在醫(yī)療或外科環(huán)境中使用。1.?EN 14683:2019 的 I 型、II 型2.?YYT 0969：20133.?GB/T 32610-20164

• COVID-19 檢測(cè)試劑盒在澳大利亞如法合法供應(yīng)

  為了在澳大利亞合法供應(yīng)，所有 COVID-19 檢測(cè)試劑盒必須獲得批準(zhǔn)才能列入澳大利亞**用品登記冊(cè) (ARTG)?。一個(gè)例外是在緊急豁免下用于進(jìn)行捐贈(zèng)者篩查的* 4 類(lèi)內(nèi)部體外診斷設(shè)備。所有 COVID-19 檢測(cè)試劑盒的進(jìn)口商必須為所有進(jìn)口到澳大利亞的 COVID-19 檢測(cè)試劑盒貨物申請(qǐng)并獲得進(jìn)口許可證，除非進(jìn)口商可以證明貨物僅供個(gè)人使用，或者，橫向流動(dòng)檢測(cè)試劑盒，符合澳大利亞生物