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醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料包括敷料、護創(chuàng)材料(醫(yī)用棉球、棉簽、紗布繃帶、彈力繃帶、石膏繃帶、創(chuàng)口貼、酒精棉片、碘酒棉棒、輸液消毒包)等,是醫(yī)療行業(yè)中不可或缺的一部分,它們能夠保護患者的傷口,預防感染的發(fā)生,同時也能夠促進傷口的愈合。本文將為您介紹醫(yī)用敷料CE認證的辦理流程。?一、了解CE認證CE認證是歐盟對于產品質量和安全的認證標準,是進入歐洲市場的必要條件。對于醫(yī)用敷料來說,CE認證是其能夠在
如您想在美國銷售II類醫(yī)療器械,那請準備好FDA 510(K)申請注冊所需材料
如您想在美國銷售II類醫(yī)療器械,第一步驟就是必須向美國FDA提交一份上市前通告,也被稱為FDA 510(K)申請材料。FDA 510(K)其實不是產品認證,而是產品注冊。以下是申報產品注冊所需的內容:1. 申報資料:應包括申請人(或聯(lián)系人)和企業(yè)的基本信息、510(K)遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、產品代碼、進行實質等效比較的產品(Predicate Device)名稱及其510(
如何申請 FDA 小型企業(yè)資質,并節(jié)省成本,簡化您的 FDA 510k 注冊流程的方法。一、了解 FDA 小型企業(yè)資質FDA 小型企業(yè)資質是針對具有少量員工和有限資金的企業(yè)設計的一項特殊認證。獲得此資質將使您能夠享受一系列優(yōu)惠政策,包括減免注冊費用、加快注冊進程以及獲得更多的技術支持。要申請 FDA 小型企業(yè)資質,您需要滿足一些基本要求,例如企業(yè)規(guī)模、年收入等。詳細了解這些要求,將有助于您較好地準
TGA實行上市后監(jiān)測即使醫(yī)療設備獲準在澳大利亞使用,TGA 也會對其進行監(jiān)控,以確保它們繼續(xù)符合安全標準和監(jiān)管要求。這被稱為上市后監(jiān)控。一些上市后監(jiān)測活動包括:評估和調查醫(yī)療器械問題報告檢查醫(yī)療器械繼續(xù)符合基本原則的證據對制造商進行定期檢查要求制造商和贊助商在特定時間范圍內報告涉及其醫(yī)療器械的不良事件和其他信息。審查不良事件報告只是 TGA 監(jiān)控澳大利亞使用的**用品安全性的一種方式。TGA 將這
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血壓計FDA器械注冊的測試標準-SPICA INSIGHTS
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