醫(yī)療器械沙特SFDA授權(quán)代表的職責，怎么選擇合適的沙代

時間：2024-04-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：60

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• 詞條

  詞條說明

• FDA化妝品新法規(guī)對標簽、安全和 GMP的新增要求

  標簽、安全和 GMP化妝品產(chǎn)品安全性證明。制造商必須保留記錄，證明已滿足美國安全標準的充分證據(jù)。根據(jù) MoCRA，安全標準的“充分證實”被定義為測試、研究、研究、分析或由合格的科學*考慮的其他證據(jù)，這些證據(jù)支持合理確定化妝品是安全的。香料過敏原披露。消費者和專業(yè)人士使用的化妝品標簽必須列出產(chǎn)品中包含的每種香味過敏原。專業(yè)人員被定義為獲得國家許可從事美容、指甲護理、理發(fā)或美容的個人。FDA 將實施

• 歐洲醫(yī)療器械合格評定要求

  醫(yī)療器械制造商在將產(chǎn)品投放市場之前必須遵循合格評定程序。根據(jù)醫(yī)療器械指令（MDD）和醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）中的規(guī)定，制造商必須證明產(chǎn)品符合基本要求。對于屬于I類的醫(yī)療器械，合格評定不需要公告機構(gòu)的參與。然而，對于其他類別（I*、IIa、IIb、III），必須有指定機構(gòu)參與。在CE標志上會顯示指定機構(gòu)的編號。制造商需要聲明符合性并粘貼CE標志。對于較**別的產(chǎn)品，要么需要完整的質(zhì)量管理體系（符合IS

• 澳大利亞醫(yī)療器械上市前、上市后監(jiān)管措施

  澳大利亞是一個注重醫(yī)療器械質(zhì)量和安全的國家，所有醫(yī)療器械生產(chǎn)者必須獲得生產(chǎn)許可。這意味著生產(chǎn)者的生產(chǎn)過程必須符合良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）。許可的目的是確保醫(yī)療器械符合規(guī)定的質(zhì)量保證標準，并在潔凈無污染的環(huán)境下生產(chǎn)，以確保其質(zhì)量。根據(jù)《醫(yī)療器械法規(guī) 2002》，對醫(yī)療器械的符合性審查程序進行了詳細規(guī)定。澳大利亞**要求各類生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)過程必須符合所生產(chǎn)相關(guān)的質(zhì)量要求，并且必須具備質(zhì)量保證的手段和程序

• MHRA對制造商警惕性指南

  一、概述在英國發(fā)生的涉及醫(yī)療器械的不良事件必須向藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管機構(gòu) ( MHRA ) 報告。MHRA負責英國醫(yī)療器械市場。一旦醫(yī)療設(shè)備投放英國市場，當涉及其設(shè)備的某些類型的事件發(fā)生在英國時，制造商必須向MHRA提交警戒報告。制造商還必須在需要時采取適當?shù)陌踩胧?。制造商需要確保其設(shè)備在使用期間符合適當?shù)陌踩托阅軜藴?。涉及醫(yī)療器械的不良事件和現(xiàn)場安全糾正措施 ( FSCA )的通知和評估被稱為