加拿大 MDEL 認(rèn)證是什么？

時(shí)間：2024-12-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：30

一、加拿大 MDEL 認(rèn)證是什么

加拿大 MDEL（Medical Device Establishment License）是由加拿大衛(wèi)生部頒發(fā)的一種許可證。它涵蓋各種醫(yī)療器械，包括診斷設(shè)備、**設(shè)備、監(jiān)測(cè)設(shè)備等。所有類別的醫(yī)療器械進(jìn)口商和經(jīng)銷商，以及境外 I 類醫(yī)療器械生產(chǎn)商均需要申請(qǐng)此許可證。MDEL 的主要目的是確保醫(yī)療器械的生產(chǎn)、銷售和進(jìn)口符合加拿大的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，以**患者的安全和產(chǎn)品的質(zhì)量。
對(duì)于 II、III、IV 類醫(yī)療器械，它們都需要進(jìn)行產(chǎn)品形式審查并注冊(cè)。獲得 MDEL 的過程與美國(guó) FDA 510 (k) 的過程相似，其有效期限通常為一年，但需要在每年的 4 月 1 日前續(xù)證。
MDEL 注冊(cè)認(rèn)證是企業(yè)進(jìn)入加拿大市場(chǎng)進(jìn)行醫(yī)療器械相關(guān)業(yè)務(wù)的法定要求。持有 MDEL 的企業(yè)可以在加拿大市場(chǎng)上合法銷售、分銷、進(jìn)口醫(yī)療器械，并在其經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)執(zhí)行相關(guān)活動(dòng)。該許可證的頒發(fā)需要企業(yè)提交相關(guān)的申請(qǐng)材料，經(jīng)過加拿大衛(wèi)生部的審核后方能獲得。
具體來說，以下情況需要申請(qǐng) MDEL：

進(jìn)口（Importing）

如果人在加拿大，從加拿大以外國(guó)家的制造商 / 供應(yīng)商購(gòu)買醫(yī)療器械在加拿大市場(chǎng)銷售，且該外國(guó)制造商已經(jīng)有 MDEL 證書，需要 MDEL。

如果人在加拿大，從加拿大以外國(guó)家的制造商 / 供應(yīng)商購(gòu)買醫(yī)療器械在加拿大市場(chǎng)銷售，且該外國(guó)制造商可能沒有 MDEL 證書，需要 MDEL。

如果人在加拿大，從加拿大以外國(guó)家的制造商 / 供應(yīng)商購(gòu)買醫(yī)療器械在加拿大市場(chǎng)銷售，需要 MDEL。

經(jīng)銷（Distributing）

如果人不在加拿大，只向加拿大的 MDEL 持有者銷售醫(yī)療器械，產(chǎn)品標(biāo)簽上沒有自己的名字，不需要證件；但若向加拿大醫(yī)療機(jī)構(gòu)或零售商銷售醫(yī)療器械，產(chǎn)品標(biāo)簽上沒有自己的名字，則需要 MDEL；若向加拿大進(jìn)口商、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和 / 或零售商銷售醫(yī)療器械，產(chǎn)品標(biāo)簽上沒有自己的名字，也需要 MDEL。

制造（Importing）

在加拿大境內(nèi)或境外，在加拿大銷售 Ⅱ 類、Ⅲ 類或 Ⅳ 類醫(yī)療器械，產(chǎn)品標(biāo)簽上只有自己的名字作為制造商，本人在加拿大不銷售 Ⅰ 類醫(yī)療器械，需要 MDL；在加拿大境外，在加拿大銷售 Ⅰ 類醫(yī)療器械，產(chǎn)品標(biāo)簽上只有自己的名字作為制造商，本人在加拿大不銷售 Ⅱ 類、Ⅲ 類或 Ⅳ 類醫(yī)療器械，醫(yī)療器械由自己直接供給加拿大零售商，需要 MDEL；若客戶（進(jìn)口商 / 分銷商）有 MDEL 證書，則不需要證件；在加拿大生產(chǎn)醫(yī)療器械，在加拿大銷售 Ⅰ 類醫(yī)療器械，產(chǎn)品標(biāo)簽上只有自己的名字作為制造商，本人在加拿大不銷售 Ⅱ 類、Ⅲ 類或 Ⅳ 類醫(yī)療器械，若客戶（分銷商）有 MDEL 證書，或者直接將醫(yī)療器械賣給最終消費(fèi)者，則不需要證件。

符合以下條件的可以豁免 MDEL 申請(qǐng)：

零售商；

醫(yī)療機(jī)構(gòu)；

在加拿大銷售自己公司**醫(yī)療器械注冊(cè)證 (MDL) 的 II 類、III 類和 IV 類的醫(yī)療器械的制造商（注：銷售其他公司**醫(yī)療器械注冊(cè)證的 II 類、III 類和 IV 類的醫(yī)療器械的制造商，需要申請(qǐng) MDEL）；

I 類醫(yī)療器械的制造商通過持有醫(yī)療器械營(yíng)業(yè)許可證 (MDEL) 的公司在加拿大銷售自己生產(chǎn)的醫(yī)療器械，不用申請(qǐng) MDEL。

申請(qǐng) MDEL 證書流程如下：
Step1: 了解 MDEL 證書；
Step2: 確定產(chǎn)品是否為醫(yī)療器械；
Step3: 確定是否需要申請(qǐng) MDEL；
Step4: 申請(qǐng)小企業(yè)費(fèi)用減免（如適用），小企業(yè)定義為少于 100 名員工且年總收入在 3 萬到 5 百萬加幣之間；
Step5: 填寫 MDEL 申請(qǐng)表格；
Step6: 繳納 MDEL 費(fèi)用；
Step7: 提交申請(qǐng)資料。
MDEL 審評(píng)流程為：加拿大衛(wèi)生部收到申請(qǐng)表 — 篩選填寫完整的申請(qǐng)表 — 向申請(qǐng)者發(fā)送費(fèi)用清單 — 收到費(fèi)用后開始進(jìn)行評(píng)審 — 評(píng)審申請(qǐng)資料 — 許可證審批決定。MDEL 審評(píng)周期約為 120 天。
MDEL 證書沒有注明有效期，但 MDEL 持有者必須在每年 4 月 1 日前提交年度審核申請(qǐng) (Annual Licence Review, ALR)，MDEL 才能繼續(xù)有效，否則 MDEL 會(huì)被取消。加拿大衛(wèi)生部在上一年的 12 月份會(huì)向每個(gè) MDEL 許可證持有者發(fā)郵件提醒并提供年度審核的整套文件。MDEL 許可證持有者應(yīng)確保年度審查申請(qǐng)?jiān)诿磕?4 月 1 日之前送到加拿大衛(wèi)生部。如有變更，要在年度審查申請(qǐng)中注明所有的變更并繳納相應(yīng)的申請(qǐng)費(fèi)用。當(dāng)更改許可證持有人的名稱或地址，或更改 MDEL 申請(qǐng)聯(lián)系人的名字、職位和電話號(hào)碼時(shí)，許可證持有人須在 15 天內(nèi)通知加拿大衛(wèi)生部。加拿大衛(wèi)生部會(huì)發(fā)放一個(gè)新的 MDEL 許可證。

二、加拿大 MDEL 認(rèn)證的申請(qǐng)流程




1. MDEL 適用企業(yè)

MDEL 適用于以下兩類企業(yè)：

I 類醫(yī)療器械制造商：負(fù)責(zé)生產(chǎn)低風(fēng)險(xiǎn)的 I 類醫(yī)療器械，這類企業(yè)需要獲得 MDEL 許可證以證明其具備相應(yīng)的生產(chǎn)和質(zhì)量管理能力。

I - IV 類醫(yī)療器械進(jìn)口商和經(jīng)銷商：進(jìn)口和分銷 I 類至 IV 類醫(yī)療器械的企業(yè)。這些企業(yè)不需要單獨(dú)為每個(gè)產(chǎn)品申請(qǐng) MDL（醫(yī)療器械許可證），但需獲得 MDEL 許可證，確保公司合規(guī)經(jīng)營(yíng)。

2. MDEL 申請(qǐng)時(shí)長(zhǎng)

整個(gè) MDEL 申請(qǐng)流程需 120 天（從 Health Canada 接收到申請(qǐng)開始計(jì)算）。這是 Health Canada 標(biāo)準(zhǔn)績(jī)效時(shí)間，發(fā)補(bǔ)問題的時(shí)間不算在內(nèi)。

3. MDEL **申請(qǐng)流程概述

制造商確定 I 類器械信息；進(jìn)口商經(jīng)銷商確定需進(jìn)口或經(jīng)銷的器械信息：制造商需明確所生產(chǎn)的 I 類器械的詳細(xì)信息，包括產(chǎn)品性能、用途、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)等。進(jìn)口商和經(jīng)銷商則要確定準(zhǔn)備進(jìn)口或經(jīng)銷的器械的各項(xiàng)關(guān)鍵信息，為后續(xù)申請(qǐng)做準(zhǔn)備。

填寫 MDEL 申請(qǐng)表格（英文或法語）：申請(qǐng)企業(yè)需按照要求，使用英文或法語填寫 MDEL 申請(qǐng)表格，確保信息準(zhǔn)確、完整。

遞交 MDEL 申請(qǐng)：將填寫好的申請(qǐng)表格及相關(guān)材料遞交給 Health Canada。

Health Canada 審核：Health Canada 會(huì)對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行嚴(yán)格審核，包括對(duì)企業(yè)資質(zhì)、器械信息、質(zhì)量管理體系等方面的審查。

30 個(gè)工作日內(nèi)解決發(fā)補(bǔ)問題，頒發(fā)證書，證書信息將公布在 Health Canada 官網(wǎng)上：如果在審核過程中發(fā)現(xiàn)問題，申請(qǐng)企業(yè)需在 30 個(gè)工作日內(nèi)解決并補(bǔ)充相關(guān)材料。審核通過后，Health Canada 會(huì)頒發(fā) MDEL 證書，證書信息將在其官網(wǎng)上公布，以確保公眾可查詢。

年度續(xù)證，截止時(shí)間為每年 4 月 1 日：MDEL 證書持有者必須在每年 4 月 1 日前提交年度審核申請(qǐng)，以確保 MDEL 繼續(xù)有效。未及時(shí)遞交年度續(xù)證，Health Canada 將取消 MDEL。費(fèi)用需在收到 invoice 后 30 天內(nèi)支付，未及時(shí)支付 MDEL 年度續(xù)證費(fèi)用，Health Canada 也將取消 MDEL。

4. MDEL **及年度續(xù)證費(fèi)用

一旦申請(qǐng)經(jīng) Health Canada 審查，MDEL 申請(qǐng)的審查費(fèi)用將不予退還。對(duì)于一類醫(yī)療器械的 MDEL 申請(qǐng)費(fèi)用通常是：初次申請(qǐng)費(fèi)大約為 2,540 cad。費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)可能會(huì)根據(jù)加拿大衛(wèi)生部的規(guī)定和政策較新，因此建議在申請(qǐng)前檢查新的費(fèi)用信息，或直接聯(lián)系加拿大衛(wèi)生部獲取新的費(fèi)用細(xì)節(jié)。費(fèi)用通?？梢酝ㄟ^多種方式支付，包括信用卡、支票或銀行轉(zhuǎn)賬。具體的支付方式可以在申請(qǐng)過程中查看相關(guān)的指導(dǎo)文件或與申請(qǐng)機(jī)構(gòu)確認(rèn)。

三、加拿大 MDEL 認(rèn)證注冊(cè)費(fèi)用

MDL 申請(qǐng)費(fèi)用：具體費(fèi)用因產(chǎn)品類別而異，通常在幾百到幾千加元之間。例如，class ii 產(chǎn)品的申請(qǐng)費(fèi)用可能在 3,000 加元左右。對(duì)于低風(fēng)險(xiǎn)的一類醫(yī)療器械，申請(qǐng)費(fèi)用大約在 $2,500 cad 左右。同時(shí)，不同類別的醫(yī)療器械可能還會(huì)涉及額外審查費(fèi)用，如需進(jìn)行額外的審查或提供臨床數(shù)據(jù)，可能會(huì)產(chǎn)生額外費(fèi)用。

MDEL 申請(qǐng)費(fèi)用：通常較低，約為 4887 加元（年度費(fèi)用），也有說法認(rèn)為其費(fèi)用約為 $1,500 cad 左右。

續(xù)期費(fèi)用：與初始申請(qǐng)費(fèi)用相似。無論是 MDL 還是 MDEL，續(xù)期申請(qǐng)也會(huì)涉及相應(yīng)的費(fèi)用，通常與初始申請(qǐng)費(fèi)用相近。




其他費(fèi)用：咨詢費(fèi)用、文件準(zhǔn)備和審查費(fèi)用等。如果聘請(qǐng)外部顧問或機(jī)構(gòu)協(xié)助申請(qǐng)，可能需要支付額外的咨詢費(fèi)用。準(zhǔn)備技術(shù)文件和其他相關(guān)材料可能會(huì)產(chǎn)生相應(yīng)的成本。此外，對(duì)于一類醫(yī)療器械，可能還會(huì)涉及認(rèn)證和測(cè)試費(fèi)用，如進(jìn)行質(zhì)量管理體系（qms）認(rèn)證或進(jìn)行額外的測(cè)試（如電氣安全測(cè)試、電磁兼容性測(cè)試等）。對(duì)于固定板醫(yī)療器械，專業(yè)的法規(guī)顧問或合規(guī)*的咨詢費(fèi)用通常在數(shù)千至數(shù)萬加元不等，而產(chǎn)品測(cè)試和評(píng)估的費(fèi)用也會(huì)顯著增加注冊(cè)預(yù)算。對(duì)于隱形眼鏡等醫(yī)療器械，申請(qǐng)過程中可能需要支付給認(rèn)證機(jī)構(gòu)或第三方服務(wù)提供商的費(fèi)用，包括審計(jì)費(fèi)用、報(bào)告編寫費(fèi)用等。這些費(fèi)用通常依據(jù)服務(wù)的復(fù)雜性和提供商的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)而有所不同。加拿大衛(wèi)生部對(duì)某些企業(yè)，尤其是小型企業(yè)，提供費(fèi)用減免政策。小型企業(yè)可以申請(qǐng)費(fèi)用減少至 25%，但需符合加拿大衛(wèi)生部對(duì)小型企業(yè)的定義。費(fèi)用可能會(huì)根據(jù) Health Canada 政策的變化而有所調(diào)整，建議定期查看 Health Canada 官網(wǎng)，了解新的費(fèi)用結(jié)構(gòu)和任何可能的變更。

角宿團(tuán)隊(duì)在加拿大 MDEL 認(rèn)證及防護(hù)服出口加拿大的過程中，能夠?yàn)槠髽I(yè)提供*的合規(guī)支持。
在 MDEL 認(rèn)證方面，我們擁有專業(yè)的法規(guī)顧問，熟悉加拿大衛(wèi)生部的認(rèn)證要求和流程。無論是確定產(chǎn)品是否為醫(yī)療器械，還是填寫申請(qǐng)表格、準(zhǔn)備申請(qǐng)資料，角宿團(tuán)隊(duì)都能為企業(yè)提供準(zhǔn)確的指導(dǎo)和建議。我們會(huì)協(xié)助企業(yè)進(jìn)行 MDEL 申請(qǐng)流程的每一個(gè)步驟，確保申請(qǐng)材料的完整性和準(zhǔn)確性，提高申請(qǐng)的成功率。同時(shí)，對(duì)于 MDEL 的年度續(xù)證，我們也會(huì)提前提醒企業(yè)，幫助企業(yè)按時(shí)提交審核申請(qǐng)，確保 MDEL 證書的持續(xù)有效性。





上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

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