歐盟 MDR 有源器械分類及產(chǎn)品型號 / 規(guī)格劃分說明

時(shí)間：2024-11-28作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：65

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• 詞條

  詞條說明

• 510(k)提交后與FDA保持有效溝通的最佳實(shí)踐步驟

  在510(k)提交后與FDA保持有效溝通的最佳實(shí)踐包括以下幾個(gè)步驟：1. **及時(shí)響應(yīng)FDA的通知**：在提交510(k)后，F(xiàn)DA會分配一個(gè)*特的控制號碼，即"K號"。如果FDA確定提交不完整，會通過電子郵件通知提交者并指出不完整的信息，510(k)將被擱置直到提交完整的替代eSTAR。2. **使用電子提交模板e(cuò)STAR**：FDA推薦使用eSTAR進(jìn)行電子提交，這有助于提高審查過程的一致性和

• 如何使用UKCA標(biāo)志？

  UKCA標(biāo)志的合格評定程序與CE標(biāo)志所要求的大致相同。標(biāo)志的高度至少為5mm（除非相關(guān)法律規(guī)定了不同的*小尺寸），而且標(biāo)志清晰可見，自2023年1月1日起產(chǎn)品必須*附著。需要注意的有：A、在英國指定一個(gè)授權(quán)代表或負(fù)責(zé)人，從2021年1月1日起，英國將不再承認(rèn)在歐盟的授權(quán)代表和負(fù)責(zé)人。B、UKCA標(biāo)志有過渡性措施，2023年1月1日前，可以選擇將UKCA標(biāo)志加貼在產(chǎn)品或隨附文件上。從2023年1月

• 歐洲授權(quán)代表怎么選？

  為什么選擇角宿團(tuán)隊(duì)作為您的歐洲授權(quán)代表？角宿的優(yōu)勢我們通過使設(shè)計(jì)和制造文件不落入進(jìn)口商/分銷商手中來保護(hù)您的機(jī)密。當(dāng)決策可能需要違背進(jìn)口商/分銷商的利益時(shí)，我們會以您的最佳利益行事。我們*有效地響應(yīng)當(dāng)局的要求，而經(jīng)銷商和公司分支機(jī)構(gòu)可能有其他**事項(xiàng)。我們在多個(gè)市場提供質(zhì)量和合規(guī)方面的專業(yè)知識，確保您在整個(gè)過程中獲得高質(zhì)量的建議和支持。角宿團(tuán)隊(duì)歐盟授權(quán)代表服務(wù)：角宿團(tuán)隊(duì)可以被正式指定為您的歐洲授

• 護(hù)目鏡FDA認(rèn)證怎么辦理？

  護(hù)目鏡若想出口到美國，需要提前進(jìn)行FDA注冊。一、護(hù)目鏡要不要做FDA認(rèn)證？FDA將護(hù)目鏡列為醫(yī)療類產(chǎn)品，因此護(hù)目鏡出口美國必須要做FDA注冊，否則將會被海關(guān)攔截的。眼鏡片，有樹脂的、玻璃的、pc材料的等，可用作太陽眼鏡，護(hù)目鏡，護(hù)面罩等，在出口美國的時(shí)候，需要通過鏡片耐沖擊測試（也稱落球測試），依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)21CFR801.410用來做下落撞擊測試的鋼球，要求直徑為0.625英寸，重量相當(dāng)于1盎司，