美國FDA注冊與歐盟CE認證的區(qū)別

時間：2024-01-22作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：45

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• 詞條

  詞條說明

• 吻合器在FDA的分類及注冊流程

  吻合器在FDA的醫(yī)療器械分類：吻合器目前屬于第二類醫(yī)療器械。以下是關(guān)于吻合器在FDA分類的詳細信息和歸納：FDA的分類決定：FDA在2021年10月7日發(fā)布了最終決定，將外科吻合器從原來的I類醫(yī)療器械重新分類為II類醫(yī)療器械。這一決定是為了保證患者的安全，減少使用外科吻合器時可能發(fā)生的故障、受傷和死亡的數(shù)量。分類變更的影響：當外科吻合器從I類器械轉(zhuǎn)變?yōu)镮I類器械時，制造商需要提交510(k)上市前

• FDA對回收呼吸機使用人群的最新建議

  FDA對在家中使用回收呼吸機的人的建議:在與您的醫(yī)療保健提供者交談之前，不要停止或改變呼吸機的使用。對家庭護理者、保健提供者和保健設(shè)施的建議根據(jù)臨床評估，考慮將依賴呼吸機的患者轉(zhuǎn)換為替代的生命支持呼吸機。與使用召回呼吸機的患者一起審查這些建議，包括對某些患者而言，停止使用呼吸機可能比繼續(xù)使用召回呼吸機風(fēng)險較大。確保按照臨床評估的要求配置備份監(jiān)控?？紤]監(jiān)測心率、血壓、呼吸頻率、脈搏血氧飽和度測量值和

• IVD 自測產(chǎn)品申請歐盟 CE 的指南

  一、IVD 自測產(chǎn)品歐盟 CE 認證概述體外診斷（IVD）自測產(chǎn)品申請歐盟 CE 認證具有至關(guān)重要的意義。CE 認證是 IVD 自測產(chǎn)品進入歐盟市場的 “通行證”，它確保了產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性和有效性，為消費者提供了可靠的**。IVD 自測產(chǎn)品歐盟 CE 認證的大致流程較為復(fù)雜。首先，需要分析該器械的特點，確定它所屬的指令范圍。接著，確定該器械的分類，對于自測產(chǎn)品，一般屬于特定的分類類別。然后，選擇

• 什么是EUDAMED？包含什么信息？有什么作用？

  隨著歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）的實施，EUDAMED成為了MDR的關(guān)鍵點之一。作為一個全面的醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫，EUDAMED將通過不同的系統(tǒng)模塊收集和管理與醫(yī)療器械及相關(guān)公司有關(guān)的重要信息。這些信息包括公司注冊、UDI（唯一設(shè)備識別碼）和器械注冊、公告機構(gòu)和證書、臨床調(diào)查和性能研究、警戒系統(tǒng)以及市場監(jiān)督等方面。?——EUDAMED將為公司注冊提供一個統(tǒng)一的平臺，使制造商、授權(quán)代表等相關(guān)公司