什么是EUDAMED？包含什么信息？有什么作用？

時(shí)間：2023-10-07作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：45

隨著歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）的實(shí)施，EUDAMED成為了MDR的關(guān)鍵點(diǎn)之一。作為一個(gè)全面的醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)，EUDAMED將通過(guò)不同的系統(tǒng)模塊收集和管理與醫(yī)療器械及相關(guān)公司有關(guān)的重要信息。這些信息包括公司注冊(cè)、UDI（唯一設(shè)備識(shí)別碼）和器械注冊(cè)、公告機(jī)構(gòu)和證書(shū)、臨床調(diào)查和性能研究、警戒系統(tǒng)以及市場(chǎng)監(jiān)督等方面。

 

——EUDAMED將為公司注冊(cè)提供一個(gè)統(tǒng)一的平臺(tái)，使制造商、授權(quán)代表等相關(guān)公司能夠方便地注冊(cè)并提供必要的信息。這將有助于監(jiān)管機(jī)構(gòu)較好地了解市場(chǎng)上的醫(yī)療器械供應(yīng)商，并加強(qiáng)對(duì)其監(jiān)管。

——UDI和器械注冊(cè)模塊將對(duì)醫(yī)療器械的唯一設(shè)備識(shí)別碼和注冊(cè)信息進(jìn)行管理。UDI的引入將使每個(gè)醫(yī)療器械都具有唯一的標(biāo)識(shí)碼，方便**范圍內(nèi)的追溯和監(jiān)管。在EUDAMED的器械注冊(cè)模塊中，醫(yī)療器械的相關(guān)信息將被記錄和較新，確保其合規(guī)性和安全性。

——公告機(jī)構(gòu)和證書(shū)模塊將為監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供一個(gè)透明和可追溯的平臺(tái)，以公布相關(guān)公司的證書(shū)和公告信息。這將有助于監(jiān)管機(jī)構(gòu)較好地了解醫(yī)療器械的合規(guī)性和質(zhì)量，并及時(shí)采取必要的措施。

——臨床調(diào)查和性能研究模塊將為臨床研究人員和醫(yī)療器械制造商提供一個(gè)集中的平臺(tái)，以收集和管理臨床試驗(yàn)和性能研究的數(shù)據(jù)。這有助于提高醫(yī)療器械的安全性和有效性，并推動(dòng)醫(yī)療技術(shù)的創(chuàng)新和發(fā)展。

——警戒系統(tǒng)和市場(chǎng)監(jiān)督模塊將幫助監(jiān)管機(jī)構(gòu)較好地監(jiān)測(cè)市場(chǎng)上的醫(yī)療器械，并及時(shí)采取行動(dòng)。通過(guò)收集和分析相關(guān)數(shù)據(jù)，監(jiān)管機(jī)構(gòu)可以識(shí)別和解決潛在的風(fēng)險(xiǎn)和問(wèn)題，**公眾的安全和權(quán)益。

 

根據(jù)MDR的要求，EUDAMED的注冊(cè)是強(qiáng)制性執(zhí)行的。這意味著所有相關(guān)公司都必須在數(shù)據(jù)庫(kù)全面運(yùn)行的信息公布六個(gè)月后完成注冊(cè)。這也為監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供較全面、準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)，以較好地監(jiān)管醫(yī)療器械市場(chǎng)。

 

隨著EUDAMED的全面運(yùn)行，醫(yī)療器械行業(yè)的監(jiān)管水平和市場(chǎng)透明度的肯定會(huì)進(jìn)一步提升，當(dāng)然對(duì)醫(yī)療器械商來(lái)說(shuō)也會(huì)是挑戰(zhàn)，角宿咨詢作為專業(yè)的團(tuán)隊(duì)，有能力和您一起面對(duì)挑戰(zhàn)，如有需要，請(qǐng)聯(lián)系我們。


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• 詞條

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