筆式注射器美國FDA認(rèn)證流程

時間：2023-12-17作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：68

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  詞條說明

• 加拿大醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量體系審查的獨(dú)特性及與美國和歐洲的不同之處

  加拿大醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量體系審查與美國和歐洲有所不同。在美國，食品藥品管理局（FDA）負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊和現(xiàn)場審查；歐洲采用完全第三方公告機(jī)構(gòu)（Notified Body）檢查制度；而加拿大則實(shí)行**注冊結(jié)合第三方的質(zhì)量體系審查。加拿大的第三方機(jī)構(gòu)是經(jīng)加拿大標(biāo)準(zhǔn)**（SCC）認(rèn)可的，能夠進(jìn)行加拿大醫(yī)療器械合格評定體系審核的機(jī)構(gòu)。這些機(jī)構(gòu)由加拿大醫(yī)療器械認(rèn)證認(rèn)可機(jī)構(gòu)（CMDCAS）指定。加拿大醫(yī)療器械法

• 怎樣在加拿大注冊醫(yī)療器械？

  ?加拿大醫(yī)療器械注冊有?兩種途徑：醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)許可證（MDEL）：??I類設(shè)備可以通過準(zhǔn)備強(qiáng)制性程序并支付加拿大衛(wèi)生部費(fèi)用來申請加拿大醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)許可證（MDEL）。醫(yī)療器械許可證 (MDL)：??II、III 和 IV 類器械應(yīng)申請加拿大醫(yī)療器械許可證 (MDL) 申請。每個設(shè)備類別的文檔要求各不相同。批準(zhǔn)后設(shè)備生命周期管理角宿團(tuán)隊(duì)支持

• FDA OTC藥品企業(yè)注冊及OTC藥品上市

  什么是 OTC 藥品？非處方藥或OTC 藥品是 FDA 認(rèn)為安全有效但*處方即可購買的藥品。目前，美國市場上有 100 個不同**類別的 300,000 多種OTC 藥品。一些 OTC 藥品的例子包括痤瘡霜、干眼藥水、防曬霜、消毒劑等。要進(jìn)入美國市場，所有 OTC 產(chǎn)品都必須遵循并遵守特定的 FDA 預(yù)先批準(zhǔn)的配方規(guī)則，即 FDA 專論。FDA OTC 專論是什么？FDA 的 OTC 專論是針對

• FDA注冊和FDA檢測的區(qū)別

  從定義看，?FDA注冊，是指在FDA(美國食品藥品監(jiān)督管理局）進(jìn)行企業(yè)備案和產(chǎn)品注冊列名的過程，注冊完成之后，可在FDA官網(wǎng)有備案信息，即FDA注冊完成。 如FDA醫(yī)療器械需要強(qiáng)制性在FDA進(jìn)行注冊備案。?FDA檢測，是指產(chǎn)品送到相應(yīng)的檢測實(shí)驗(yàn)室，進(jìn)行FDA法規(guī)要求的檢測標(biāo)準(zhǔn)。完成后檢測機(jī)構(gòu)會根據(jù)FDA的檢測法規(guī)出具檢測報告。如FDA食品接觸性的物質(zhì)，需要通過FDA食品接觸級的