在美國開展臨床試驗需要遵循的法規(guī)

時間：2023-11-28作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：81

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• 詞條

  詞條說明

• 歐代注冊需要注意什么？

  歐代注冊即在歐盟市場**通的醫(yī)療器械產(chǎn)品，需要在歐盟主管當局完成備案登記，才可在當?shù)厥袌鲞M行銷售。出口歐盟的醫(yī)療器械，*需要進行CE認證，這個很多人都有所了解。CE的含義其實是，在產(chǎn)品包裝或產(chǎn)品標簽上粘貼CE Marking，證明產(chǎn)品滿足CE法規(guī)里的要求，也是告訴歐洲的消費者，該產(chǎn)品可以安全的使用。但，CE標識的粘貼，需要通過正確的合格評定流程。CE將醫(yī)療器械產(chǎn)品分為不同分類等級，CLASS I/

• 器械唯一器械識別（UDI）對消費者和行業(yè)的好處

  將通過建立醫(yī)療器械唯一器械識別（UDI）系統(tǒng)來加強患者安全。該系統(tǒng)是澳大利亞**。如果在整個醫(yī)療保健和供應鏈系統(tǒng)中使用，它將允許跟蹤和追蹤醫(yī)療設備，包括那些已植入患者體內(nèi)的設備。在整個較廣泛的醫(yī)療保健系統(tǒng)中，UDI 旨在成為商業(yè)和臨床交易環(huán)境中使用的標識符。例如，在出院總結(jié)、患者記錄、登記、臨床筆記和記錄、采購訂單、發(fā)票、庫存維護/管理中。澳大利亞 UDI 系統(tǒng)的建立將使消費者、醫(yī)療保健專業(yè)人員、

• 醫(yī)療器械申請美國FDA認證的周期要多久?

  美國FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）認證是醫(yī)療器械行業(yè)中**的一部分。但是，不同等級的醫(yī)療器械認證周期不同，對于企業(yè)來說，了解這些周期是至關重要的。?I類醫(yī)療器械（Class I）是最低風險的醫(yī)療器械，通常只需要10-15個工作日就可以完成整個注冊過程，前提是客戶能夠及時付款。如果您的醫(yī)療器械是I類，那么您只需要準備好要的文件和測試數(shù)據(jù)，并及時付款，就可以在短時間內(nèi)完成認證。&nbs

• I類產(chǎn)品進入英國市場可以自我宣稱嗎？

  根據(jù)英國UK MDR 2002法規(guī)要求，當I類產(chǎn)品和others類IVD產(chǎn)品進入英國市場時，需要進行自我宣稱并獲得UKCA證書。同時，這些產(chǎn)品在貼上UKCA標志和進入英國市場之前，必須附帶一份符合性聲明。需要注意的是，對于I類滅菌產(chǎn)品和I類帶測量功能產(chǎn)品情況有所不同。這些產(chǎn)品在貼上UKCA標志和進入英國市場之前，需要**UK AB的批準。這意味著在進行自我宣稱之前，需要通過UK AB的審核和認可，