歐盟MDR注冊提交的文件清單

時間：2023-11-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
510k哪些情況需要辦？哪些情況可以不辦？
哪些情況需要 510(k) ？在以下情況下需要 510(k)：除非豁免，否則**將設備引入商業(yè)分銷（營銷）。1976 年 5 月 28 日（該法案的醫(yī)療器械修正案生效日期）之后，任何想要在美國銷售器械的人都必須在提供器械銷售前至少 90 天提交 510(k) 申請，即使在該日期之前它可能已經在開發(fā)或臨床研究中。如果您的設備在 1976 年 5 月 28 日之前未由您的公司銷售，則需要 510(k)
CE認證證書過期該怎么辦？
CE認證證書有其有效期限，一旦過期，可能會給企業(yè)帶來一系列的問題和風險。那CE認證證書過期后應該如何處理呢？一、如何解決過期CE認證證書1. 及時較新CE認證證書???- 了解較新CE認證證書的流程和要求???- 尋找可靠的認證機構進行證書較新???- 提前規(guī)劃和預備資料，以便順利較新證書2. 重新進行產品測
醫(yī)療器械在英國注冊需要注意些啥
第一步：了解英國醫(yī)療器械注冊的背景在英國，醫(yī)療器械的注冊是必要的，以確保產品的安全性和有效性。英國藥品和醫(yī)療器械管理局（MHRA）負責管理醫(yī)療器械注冊事宜。根據英國醫(yī)療器械法規(guī)，所有在英國市場銷售的醫(yī)療器械都必須進行注冊。第二步：確定產品的分類在進行醫(yī)療器械注冊之前，您需要確定您的產品屬于哪個分類。英國根據歐洲醫(yī)療器械指令（Medical Device Directive）將醫(yī)療器械分為四個類別：
FDA QSR 和 ISO 13485 有什么區(qū)別？
首先，ISO 13485 是一個自愿性的**標準，適用于**范圍內的醫(yī)療器械制造商和供應商。它定義了質量管理體系的要求，包括質量管理的各個方面，如設計開發(fā)、生產、安裝務等。ISO 13485 為醫(yī)療器械行業(yè)提供了一個共同的框架，以確保產品的安全性和性能符合法規(guī)要求。相比之下，FDA QSR 是美國食品藥品監(jiān)督管理局制定的針對醫(yī)療器械制造商的質量管理體系要求。21 CFR Part 820 是 FD