FDA發(fā)布最新結構化產(chǎn)品標簽(SPL)實施指南

時間：2023-11-03

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA標簽要求指南：讓您的產(chǎn)品符合美國市場標準
作為一家專業(yè)的合規(guī)咨詢公司，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司致力于為您的產(chǎn)品提供*的標簽服務。我們免費為您評估產(chǎn)品的標簽，并審查產(chǎn)品成分，確保其符合美國市場的監(jiān)管要求。我們還提供詳細的標簽修訂建議報告，為您提供符合FDA標準的即用型圖形文件，并提供一對一指導，直至您的標簽完全符合FDA的要求。第一步：免費評估您產(chǎn)品的標簽我們的專業(yè)團隊將仔細評估您產(chǎn)品的標簽，確保其符合FDA的監(jiān)管要求。我們將關注標
TGA對體外診斷的定義
器械包括范圍廣泛的產(chǎn)品，例如醫(yī)用手套、繃帶、注射器、隱形眼鏡、體外診斷器械、消毒劑、X 射線設備、手術激光器、起搏器、透析設備、嬰兒保育箱、心臟瓣膜等等。如果器械是試劑、校準器、控制材料、試劑盒、標本容器、軟件、儀器、儀器、設備或系統(tǒng)，無論是單獨使用還是與其他診斷產(chǎn)品結合使用，則該器械是體外診斷器械 (IVD)，在體外使用。制造商應將其用于體外檢查人體標本，僅或主要用于提供有關生理或病理狀態(tài)、先天
加拿大藥品識別號DIN是什么，對持有公司的監(jiān)管要求
加拿大藥品識別號（Drug Identification Number，簡稱DIN）是一個8位數(shù)的編碼，用于唯一標識在加拿大市場上注冊的藥品。DIN由加拿大衛(wèi)生部頒發(fā)，可在藥品包裝上找到。DIN是加拿大用于識別和跟蹤藥品的唯一標識符。DIN的有效期本身并沒有明確的到期限制，但持有DIN的公司必須遵守特定的監(jiān)管要求，以確保DIN的有效性。?1. 藥品識別號（DIN）的申請在加拿大，藥品的許
攀登醫(yī)療高峰：人工晶體的FDA PMA之路
在眼科醫(yī)療器械領域，人工晶體作為**白內(nèi)障的重要醫(yī)療產(chǎn)品，其研發(fā)和上市之路可謂荊棘叢生。尤其是面對FDA的PMA（上市前批準）流程，每一步都充滿了挑戰(zhàn)。本文將深入探討人工晶體如何完成FDA PMA的全過程，為行業(yè)同仁提供一份詳盡的指南。一、人工晶體與FDA PMA的初識人工晶體，作為替代人眼晶狀體的精密醫(yī)療器械，其材質、設計、功能多樣化，旨在恢復或改善患者的視力。然而，作為III類醫(yī)療器械，人工