CE認(rèn)證與合格評定的關(guān)系

時間：2022-05-06作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：206

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  詞條說明

• 體外診斷器械注冊IVDR CE時技術(shù)文檔提交注意事項

  歐盟最新的體外診斷法規(guī)（IVDR 2017/746）要求在歐洲銷售的體外診斷（IVD）醫(yī)療器械制造商必須通過向公告機構(gòu)（即BSI）提供稱為技術(shù)文件的文件匯編證明其器械的安全性和有效性。這個過程對于資源有限的小公司來說可能非常具有挑戰(zhàn)性，因為它精確、注重細(xì)節(jié)的技能和多學(xué)科方法。為了幫助制造商準(zhǔn)備此文檔，本文將介紹制造和驗證CE技術(shù)文件所需的七個關(guān)鍵要素。?要素1：設(shè)備描述和規(guī)格在本章中，制

• 手把手教你在FDA 510k提交過程中如何避坑！

  在向FDA提交510k申請時，通過較小的前期投資可以避免一些監(jiān)管陷阱和主要費用。角宿列舉這種陷阱的幾個例子：????????????制造商未定期審查設(shè)備的監(jiān)管狀態(tài)，包括 510k 的豁免狀態(tài)??? ? ? ? ? 代理人未充分定義

• 醫(yī)療器械澳大利亞TGA注冊

  很多出口制造商都知道TGA的**很高，但器械該怎樣注冊TGA？獲得TGA后又有哪些注意事項？讓角宿帶大家了解。澳大利亞TGA注冊根據(jù)澳大利亞《醫(yī)療用品法》及《醫(yī)療用品（醫(yī)療器械）條例》等法規(guī)要求，所有在澳大利亞銷售的醫(yī)療器械必須在澳大利亞醫(yī)療用品管理局（Therapeutic Goods Administration，簡稱TGA）注冊。業(yè)內(nèi)把醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行澳大利亞TGA注冊的過程稱為TGA認(rèn)證

• 耳朵穿孔器在美國屬于醫(yī)療器械嗎？怎樣注冊？

  耳朵穿孔器在美國FDA屬于醫(yī)療器械。耳朵穿孔器通常被歸類為一類醫(yī)療器械，根據(jù)FDA的定義，一類醫(yī)療器械是一類低風(fēng)險的醫(yī)療器械，需要遵守FDA相關(guān)的質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn)。耳朵穿器是一種常見的醫(yī)療器械，用于在耳垂上穿孔，需要符合FDA的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求，以確保其安全性和有效性。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以為您在FDA注冊產(chǎn)品，注冊流程如下：1.確定產(chǎn)品的分類和法規(guī)要求在注冊產(chǎn)品之前，您需要確定您的耳朵穿孔