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EUDAMED數(shù)據(jù)庫設(shè)立歐洲醫(yī)療儀器數(shù)據(jù)庫(EUDAMED)是醫(yī)療儀器新規(guī)則(法規(guī)(EU)2017/745)和體外診斷醫(yī)療器械(EU)2017/746)。EUDAMED將提供在歐盟(EU)提供的醫(yī)療器械生命周期的生動畫面。它將整合不同的電子系統(tǒng),整理和處理有關(guān)醫(yī)療設(shè)備和相關(guān)公司(如制造商)的信息。在此過程中,EUDAMED旨在提高整體透明度,包括通過公眾和醫(yī)療保健專業(yè)人員較好地獲取信息,并加強歐盟
進口成 人用品在中國市場的需求日益增長,然而,根據(jù)中國的法律法規(guī),進口成 人用品需要向中國藥監(jiān)局進行注冊。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您提供詳細的步驟和要求,以幫助您順利完成注冊流程。第一步:了解注冊要求在開始注冊之前,您需要了解以下要求:1. 注冊單位:只有具備合法經(jīng)營資質(zhì)的進口商才能進行注冊。2. 注冊產(chǎn)品范圍:成人用品的注冊范圍包括避孕套、潤滑劑、情趣用品等。3. 注冊文件準備:您需要準
口罩在平時是一個很不起眼的產(chǎn)品,但在這次中它卻成了大家熱議的話題之一,可能有部分消費者也是這次中了解了如N95,KN95,P95等之類的級別的口罩,我們下面來一起了解下關(guān)于美國NIOSH認證標(biāo)準。N95認證美國NIOSH簡介The?National?Institute?for?Occupational?Safety?and?He
體外診斷器械注冊IVDR CE時技術(shù)文檔提交注意事項
歐盟最新的體外診斷法規(guī)(IVDR 2017/746)要求在歐洲銷售的體外診斷(IVD)醫(yī)療器械制造商必須通過向公告機構(gòu)(即BSI)提供稱為技術(shù)文件的文件匯編證明其器械的安全性和有效性。這個過程對于資源有限的小公司來說可能非常具有挑戰(zhàn)性,因為它精確、注重細節(jié)的技能和多學(xué)科方法。為了幫助制造商準備此文檔,本文將介紹制造和驗證CE技術(shù)文件所需的七個關(guān)鍵要素。?要素1:設(shè)備描述和規(guī)格在本章中,制
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