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  • ISO 13485認證的程序,需要做哪些準備


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    • 歐盟器械EUDAMED數(shù)據(jù)庫

      EUDAMED數(shù)據(jù)庫設(shè)立歐洲醫(yī)療儀器數(shù)據(jù)庫(EUDAMED)是醫(yī)療儀器新規(guī)則(法規(guī)(EU)2017/745)和體外診斷醫(yī)療器械(EU)2017/746)。EUDAMED將提供在歐盟(EU)提供的醫(yī)療器械生命周期的生動畫面。它將整合不同的電子系統(tǒng),整理和處理有關(guān)醫(yī)療設(shè)備和相關(guān)公司(如制造商)的信息。在此過程中,EUDAMED旨在提高整體透明度,包括通過公眾和醫(yī)療保健專業(yè)人員較好地獲取信息,并加強歐盟

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