歐盟CE型式檢驗證書與CE認證是什么關(guān)系？

時間：2023-10-09作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：49

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  詞條說明

• 已經(jīng)有CE認證的公司產(chǎn)品出口歐盟還需要做產(chǎn)品CE認證嗎？

  ? ? ??已經(jīng)有CE認證的公司產(chǎn)品出口歐盟還需要做產(chǎn)品CE認證嗎？? ? ? 答案是肯定的！? ? ? 公司CE認證相當于買了一張準入歐盟的門票，但想在歐盟賣產(chǎn)品你得根據(jù)產(chǎn)品分類在歐洲租不同的展位才可以布展售賣，也就是做了單個產(chǎn)品CE認證，獲得CE標志并按要求粘貼，相應(yīng)產(chǎn)品才可以進入歐盟市場銷售。

• 產(chǎn)品監(jiān)測與臨床隨訪：為何所有產(chǎn)品都需要PMCF

  在歐洲醫(yī)療器械監(jiān)管規(guī)定（MDR）中，有一句話引起了人們的關(guān)注：“a PMCF plan as referred to in Part B of Annex XIV, or a justification as to why a PMCF is not applicable.” 這引發(fā)了人們對于哪些產(chǎn)品需要產(chǎn)品監(jiān)測與臨床隨訪（PMCF）的疑問。?產(chǎn)品監(jiān)測與臨床隨訪（PMCF）是指在醫(yī)療器械

• FDA監(jiān)管職責有哪些？藥物-食物-醫(yī)療器械-化妝品

  FDA 的職責是什么？FDA 的許多職責因產(chǎn)品而異。下面列出了一些示例。產(chǎn)品類別FDA 職責示例處方藥確定藥物是否安全有效，以及益處是否大于風險評估產(chǎn)品是否可以按照 FDA 標準制造規(guī)范處方藥廣告非處方藥創(chuàng)建某些產(chǎn)品在上市前必須遵守的 OTC 專著（規(guī)則手冊）批準沒有 OTC 專論的 OTC 藥物批準處方藥用于非處方藥（Rx-to-OTC 轉(zhuǎn)換）醫(yī)療設(shè)備使用基于風險的系統(tǒng)清除、授權(quán)或批準某些醫(yī)療器

• 醫(yī)療器械美國FDA注冊基本要求，必知知識點

  FDA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ），Ⅲ類風險管控等級**Ⅰ、Ⅱ類。FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，目前FDA對大約1700多種醫(yī)療器械產(chǎn)品進行了分類涉及16個不同的版塊。任何一種醫(yī)療器械想要進入美國市場，必須首先弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求。?步驟1.器械分類如果想獲得 FDA 的正式器械確定或分類，可向FDA提交 513(g) 請求。但一般需要支付相應(yīng)的費用