三體系認(rèn)證通過了，但是年審花好多錢，這還有必要堅(jiān)持？

時間：2023-10-08作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：56

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• 酒精消毒濕巾在哪里可以申請F(tuán)DA認(rèn)證？

  感謝您選擇上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司作為您的美代，我們將為您提供專業(yè)的服務(wù)，幫助您完成FDA企業(yè)注冊和產(chǎn)品列表流程。在美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的醫(yī)療器械分類中，酒精消毒濕巾通常被歸類為一類醫(yī)療器械。一類醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)較低，一般不需要預(yù)先審查和批準(zhǔn)，但需要進(jìn)行FDA企業(yè)注冊和產(chǎn)品列表才能在美國銷售。在進(jìn)行FDA企業(yè)注冊和產(chǎn)品列表之前，您需要找到一個可靠的合作伙伴，以確保流程的順利進(jìn)行。上

• 如何避免CE MDR技術(shù)文件被公告機(jī)構(gòu)駁回？

  解讀 CE MDR 認(rèn)證，技術(shù)文件為何重要？在醫(yī)療器械行業(yè)，若想將產(chǎn)品打入歐盟市場，CE MDR 認(rèn)證是繞不開的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。CE MDR，即歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（Medical Device Regulation），自 2021 年 5 月 26 日正式生效后，取代了原先的醫(yī)療器械指令（MDD） ，對醫(yī)療器械的監(jiān)管提出了較為嚴(yán)格和全面的要求。它就像是歐盟市場的一張 “準(zhǔn)入門票”，只有通過認(rèn)證，產(chǎn)品才有資

• 掌握CAPA的力量：確保產(chǎn)品質(zhì)量與合規(guī)的秘訣

  在當(dāng)今競爭激烈的市場中，質(zhì)量問題和產(chǎn)品合規(guī)性是企業(yè)成功的關(guān)鍵。但當(dāng)這些問題出現(xiàn)時，如何*、有效地應(yīng)對？這就是糾正措施預(yù)防措施（CAPA）發(fā)揮作用的地方。角宿團(tuán)隊(duì)將帶您了解CAPA的重要性以及如何通過這一系統(tǒng)確保您的企業(yè)始終走在行業(yè)**。CAPA：不僅僅是合規(guī)的**CAPA是一個系統(tǒng)化的方法，用于調(diào)查、解決質(zhì)量問題，并確定問題的根本原因。它不僅幫助企業(yè)滿足FDA 21 CFR 820.100的嚴(yán)格

• FDA宣布2025財(cái)年注冊費(fèi)率大幅上調(diào)！

  FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）已經(jīng)通過聯(lián)邦公告（Federal Register）公布了2025財(cái)政年醫(yī)療器械注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，即Medical Device User Fee。這些費(fèi)用將從2024年10月1日開始實(shí)施，直至2025年9月30日結(jié)束。以下是關(guān)于2025財(cái)年醫(yī)療器械注冊收費(fèi)和小型企業(yè)優(yōu)惠政策的要點(diǎn)概述：2025財(cái)年收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施時間：從2024年10月1日開始，企業(yè)遞交的注冊資料將按照2