心電電極如何申請CE標志？

時間：2023-07-14作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：73

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  詞條說明

• 中國醫(yī)療器械監(jiān)管新里程碑：射頻治療設(shè)備新標準2026年4月正式實施

  2024年7月2日，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）下屬的醫(yī)療器械審評中心（CMDE）宣布了一項重要的法規(guī)較新，明確了射頻**設(shè)備的新注冊要求。自2026年4月1日起，射頻**（非消融）設(shè)備，包括射頻**裝置和射頻皮膚**裝置，將被正式歸類為第三類醫(yī)療器械。這意味著這些設(shè)備在生產(chǎn)、進口和上市銷售前，必須獲得醫(yī)療器械注冊證。此外，對于第二類醫(yī)療器械注冊證持有者，如果其注冊證有效期在2026年4月1

• 成功創(chuàng)建符合性聲明的六點技巧

  成功創(chuàng)建符合性聲明的六點技巧：**個技巧：定義聲明的責(zé)任未經(jīng)授權(quán)或不正確的合格評定的民事和刑事后果范圍很廣。因此，例如，在 QM 系統(tǒng)的標準操作程序中定義誰負責(zé)創(chuàng)建此重要文件以及誰負責(zé)其發(fā)布。對于中小型公司來說，這可以是老板。*二個技巧：選擇合適的時間創(chuàng)建符合性聲明在完成設(shè)備的合格評定程序之前，您不能聲明合格。根據(jù)醫(yī)療器械的類別，這可能需要公告機構(gòu)的附件證書。但是，在將 CE 標志貼在設(shè)備上之前，

• EUDAMED實施日期推遲到2025年？

  歐盟**最近從其網(wǎng)站上刪除了 EUDAMED 實施時間表。沒有上傳新的時間表來代替它。這就引出了一個問題：EUDAMED是否再次被推遲？最后發(fā)布日期目前的理解是EUDAMED將于2024年中期在歐盟官方公報（OJEU）上發(fā)布，隨后是過渡期。?歐盟**表示，只有當所有六個模塊都完全發(fā)揮作用時，EUDAMED 才會成為強制性的。因此，在警戒和臨床調(diào)查模塊準備就緒之前，EUDAMED 作為

• 醫(yī)療器械歐洲CFS自由銷售證書申請指南

  在醫(yī)療器械行業(yè)，歐洲市場以其高標準和嚴格監(jiān)管而**。對于希望進入這一市場的企業(yè)來說，獲取自由銷售證書（Certificate of Free Sale，簡稱CFS）是關(guān)鍵一步。CFS證書不僅證明了產(chǎn)品符合歐盟的法規(guī)要求，也是企業(yè)拓展歐洲市場的重要資質(zhì)。那么，如何申請這一證書呢？SPICA角宿團隊憑借其專業(yè)的英代/歐代服務(wù)和CFS注冊支持，能夠幫助企業(yè)順利獲得歐洲自由銷售證書CFS。什么是CFS證書