獲得CE標志的計劃指南

時間：2023-06-30作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：60

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 咨詢公司如何為您成功提交510(k)申請？

  510(k)是向美國食品和藥物管理局(FDA)提交的上市前申請，旨在證明醫(yī)療器械的安全性和有效性。該申請程序允許制造商證明其設(shè)備與已合法銷售的設(shè)備實質(zhì)上等同。然而，對于不熟悉FDA要求的制造商來說，這個過程可能既復雜又耗時。本指南將為您提供一份詳細的步驟，幫助您成功完成510(k)申請。步驟一：確定合適的實質(zhì)等同設(shè)備確定合適的謂詞設(shè)備至關(guān)重要，因為您需要證明您的設(shè)備與其實質(zhì)上等效。仔細研究市場上已

• 如何向GS1申請UDI？

  唯一器械標識（Unique Device Identification, （縮寫UDI）是對醫(yī)療器械在其整個生命周期賦予的身份標識，是其在產(chǎn)品供應鏈中的唯一“身份證”。目前 FDA 授權(quán)三個代理機構(gòu)可以頒發(fā) UDI 編碼， GS1是其中之一。向GS1申請UDI的步驟如下：第一步：申請和設(shè)計UDI1. 向 GS1 組織申請產(chǎn)品編碼，獲取廠商識別碼， 用于 FDA UDI 實施2. 獲得廠商識別代碼的

• 巴西ANVISA新規(guī)290/2024合規(guī)指南

  要確保您的醫(yī)療器械產(chǎn)品符合ANVISA的新規(guī)定并審批，您需要遵循以下步驟：了解ANVISA的新規(guī)定：首先，您需要熟悉ANVISA發(fā)布的規(guī)范性指令（IN）290/2024，這一指令概述了優(yōu)化的醫(yī)療器械注冊審批流程，并明確了適用于III類和IV類醫(yī)療器械及體外診斷（IVD）產(chǎn)品的簡化程序。分類您的產(chǎn)品：根據(jù)ANVISA的分類規(guī)則，確定您的醫(yī)療器械屬于哪一類風險等級。這將決定您需要遵循的注冊流程

• 如何辦理N95認證？

  口罩在平時是一個很不起眼的產(chǎn)品，但在這次中它卻成了大家熱議的話題之一，可能有部分消費者也是這次中了解了如N95，KN95，P95等之類的級別的口罩，我們下面來一起了解下關(guān)于美國NIOSH認證標準。N95認證美國NIOSH簡介The?National?Institute?for?Occupational?Safety?and?He