英國市場上如何判定邊緣產(chǎn)品是否為醫(yī)療器械？

時間：2022-08-03作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：149

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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械進(jìn)入澳大利亞如何判定分類？

  根據(jù)澳大利亞醫(yī)療用品法(Therapeutic Goods Act 1989)規(guī)定，所有在澳大利亞上市的醫(yī)療用品(藥品和器械)**按有關(guān)要求，向澳大利亞醫(yī)療用品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)提出注冊或登記申請，獲得注冊登記(Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG)后才能合法上市。澳大利亞把醫(yī)療

• FDA發(fā)布最新結(jié)構(gòu)化產(chǎn)品標(biāo)簽(SPL)實施指南

  FDA Publishes Structured Product Labeling (SPL) Implementation Guide with Validation Procedures for Cosmetic Product Facility Registrations and Product ListingsCosmetics Constituent UpdateOctober 13,

• Sponsor的作用，如何合理選擇合適的Sponsor

  在醫(yī)療器械行業(yè)，Sponsor是指在注冊醫(yī)療器械時，擔(dān)任擔(dān)保人的角色。通常情況下，Sponsor可以由客戶擔(dān)當(dāng)，也可以由第三方機構(gòu)來擔(dān)任。然而，這兩種方式在實際操作中存在一些差別。?首先，讓我們來看看澳洲客戶作為Sponsor的情況。在澳洲注冊醫(yī)療器械時，Sponsor需要完成注冊并獲得注冊號。因此，當(dāng)中國制造商在澳洲開發(fā)新的客戶時，很可能需要再次進(jìn)行TGA（澳大利亞**產(chǎn)品管理局）注冊

• 怎么避免受到FDA警告信

  2023年8月30日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）向三家嬰兒配方奶粉制造商發(fā)出警告信，作為該機構(gòu)持續(xù)承諾加強監(jiān)管的一部分，以幫助確保該行業(yè)在盡可能安全的條件下生產(chǎn)嬰兒配方奶粉。這次警告信的發(fā)出是FDA對嬰兒配方奶粉行業(yè)的一項重要舉措，旨在提高產(chǎn)品質(zhì)量和安全性，保護(hù)嬰兒的健康。三家受到警告的制造商將受到嚴(yán)格監(jiān)察，并需要采取相應(yīng)措施以符合FDA的標(biāo)準(zhǔn)和要求。FDA警告信的實質(zhì)上有什么作用呢？主要表