英國(guó)MHRA授權(quán)代表——保障您的醫(yī)療器械合規(guī)投放

時(shí)間：2023-06-19作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：60

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• 詞條

  詞條說明

• 你知道海牙認(rèn)證和使館認(rèn)證的區(qū)別嗎？

  “Apostille”來源于法語，即“認(rèn)證”，但與國(guó)內(nèi)所指的“使領(lǐng)館認(rèn)證”不同。Apostille認(rèn)證不是**認(rèn)證，而是外交部認(rèn)證，或叫海牙認(rèn)證?！癮postille”特指1961年《海牙關(guān)于取消外國(guó)公文認(rèn)證要求的公約》簽約國(guó)之間相互承認(rèn)的，特定的官方機(jī)構(gòu)對(duì)公文上其主管部門所做簽字、蓋章的真實(shí)性予以確認(rèn)的行為過程和結(jié)果，是一種特定的“認(rèn)證”。?**認(rèn)證叫Legalization. 文書海

• 已經(jīng)有CE認(rèn)證的公司產(chǎn)品出口歐盟還需要做產(chǎn)品CE認(rèn)證嗎？

  ? ? ??已經(jīng)有CE認(rèn)證的公司產(chǎn)品出口歐盟還需要做產(chǎn)品CE認(rèn)證嗎？? ? ? 答案是肯定的！? ? ? 公司CE認(rèn)證相當(dāng)于買了一張準(zhǔn)入歐盟的門票，但想在歐盟賣產(chǎn)品你得根據(jù)產(chǎn)品分類在歐洲租不同的展位才可以布展售賣，也就是做了單個(gè)產(chǎn)品CE認(rèn)證，獲得CE標(biāo)志并按要求粘貼，相應(yīng)產(chǎn)品才可以進(jìn)入歐盟市場(chǎng)銷售。

• 醫(yī)療器械獲得歐洲CE標(biāo)志的詳細(xì)步驟和要求

  歐洲CE標(biāo)志是指符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR 2017/745）的要求，滿足產(chǎn)品類型的性能、質(zhì)量、安全性和功效的特定標(biāo)準(zhǔn)。下面是角宿團(tuán)隊(duì)總結(jié)的詳細(xì)步驟，解釋了當(dāng)前歐洲醫(yī)療器械CE審批流程。請(qǐng)按照以下基本步驟進(jìn)行操作：第一步：確定您的產(chǎn)品是否符合MDR中醫(yī)療器械的定義。第二步：確定您的設(shè)備的分類。根據(jù)設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，將其分為不同的類別。第三步：實(shí)施質(zhì)量管理體系（如果適用于您的設(shè)備）。大多數(shù)公司使用I

• 假CE危害大！如何識(shí)別和驗(yàn)證CE合格證書的真實(shí)性？

  CE合格證書（CoC）是一種重要的文件，它證明某種產(chǎn)品符合法規(guī)、指令或標(biāo)準(zhǔn)要求。然而，并非所有標(biāo)有“合格證書”的文件都是真實(shí)有效的。在本報(bào)告中，我們將介紹如何檢查CE合格證書的真實(shí)性，并提供一些建議來避免假CE陷阱。一、CE合格證書的定義和重要性：CE合格證書是一種證明產(chǎn)品符合法規(guī)要求的文件，它包含了合格評(píng)定、頒發(fā)公司、產(chǎn)品信息和供應(yīng)商的信息。該證書對(duì)于進(jìn)入歐洲市場(chǎng)以及其他一些**市場(chǎng)至關(guān)重要，它