ISO 9001:2015有哪些新要求？

時間：2023-04-28作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：79

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• 詞條

  詞條說明

• 吸痰器藥監(jiān)局備案指南

  吸痰器在中國藥監(jiān)局屬于一類醫(yī)療器械，為了確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性，需要進行備案。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以幫助您完成吸痰器的備案，讓您的產(chǎn)品能夠在中國合規(guī)生產(chǎn)銷售。本指南將為您詳細介紹吸痰器備案的流程和要求，幫助您順利完成備案程序。第一步：了解吸痰器備案的概念和重要性吸痰器備案是指將吸痰器產(chǎn)品的相關(guān)資料提交給中國藥監(jiān)局，以便獲得備案批準，證明產(chǎn)品符合中國的醫(yī)療器械管理法規(guī)。備案的重要性在于確保

• 英國負責人

  英國以外的制造商要將設(shè)備投放到英國市場（英格蘭、威爾士和蘇格蘭），必須指定一名英國負責人。英國負責人必須提供書面證據(jù)，證明他們有權(quán)擔任制造商的英國負責人。進口商和分銷商*指定英國負責人。請注意，任何未在MHRA注冊系統(tǒng)上將其角色較新為英國負責人的前英國*代表的賬戶，以及任何代表制造商的賬戶，將從 2022 年 1 月 1 日起暫停，直至相關(guān)英國負責人較新了他們的角色。英國責任人代表非英國制造商執(zhí)

• FDA 510k是什么？哪些產(chǎn)品需要510k？怎樣申請？

  FDA 510(k) 是美國食品和藥物管理局 (FDA) 針對醫(yī)療器械的一種上市前通知程序，也稱為 Premarket Notification。這一程序要求制造商在將新醫(yī)療器械推向市場之前至少90天向FDA提交通知，以證明新器械與已合法上市的器械在安全性和有效性上是實質(zhì)等同的（substantially equivalent）。需要進行510(k)申請的醫(yī)療器械通常包括：那些在1976年5月28

• CE MDR注冊標準具體包含哪些要求？

  CE MDR（醫(yī)療器械法規(guī)）注冊標準包含一系列詳細且嚴格的要求，以確保醫(yī)療器械在歐洲市場上的安全性、有效性和質(zhì)量。以下是CE MDR注冊標準的具體要求：技術(shù)文件要求：制造商需要編制和維護詳細的技術(shù)文件，以證明其產(chǎn)品符合CE MDR的要求。這些文件包括產(chǎn)品的設(shè)計和性能描述、制造和控制過程、風險評估和管理、臨床數(shù)據(jù)、性能評估和驗證報告等。技術(shù)文件應(yīng)包含醫(yī)療器械的技術(shù)規(guī)格、設(shè)計原理、性能特點、制造工藝、