FDA醫(yī)療器械費(fèi)用可豁免的情況

時(shí)間：2022-06-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：146

以下為可豁免或適用于提交規(guī)定的醫(yī)療器械的使用費(fèi)：

類別	510(k)	PMA、PDP、BLA 或上市前報(bào)告 (PMR)	513（g）	De Novo
**申請?zhí)峤毁M(fèi)用減免	無豁免	一次性**提交費(fèi)用減免，銷售總收入 <$30> 的小型企業(yè)	無豁免	無豁免
來自州或聯(lián)邦**實(shí)體的任何申請	免收任何費(fèi)用，除非該設(shè)備要進(jìn)行商業(yè)銷售	免收任何費(fèi)用，除非該設(shè)備要進(jìn)行商業(yè)銷售	無豁免	免收任何費(fèi)用，除非該設(shè)備要進(jìn)行商業(yè)銷售
*兒科使用的設(shè)備的任何應(yīng)用	免收用戶費(fèi)用。注意：將預(yù)期用途從兒科更改為成人需要提交新的 510(k)，并且需要支付用戶費(fèi)用	免除使用費(fèi) 注意：如果申請人根據(jù)本條獲得豁免，并隨后提交了供成人使用的補(bǔ)充，則該提交需繳納對原始 PMA 有效的費(fèi)用	無豁免	免用戶費(fèi)
第三方審核	免除 FDA 用戶費(fèi)用。 注：第三方對其審核收取費(fèi)用	不適用	不容忽視	不容忽視
BLA 適用于僅獲準(zhǔn)用于進(jìn)一步制造用途的產(chǎn)品	不適用	免除用戶費(fèi)用	不適用	不適用

 

注意：如果申請人符合小型企業(yè)的條件，請按照《醫(yī)療器械使用費(fèi)小型企業(yè)資格和認(rèn)證指南》中的說明進(jìn)行操作。符合條件的申請人將收到一個(gè)小型企業(yè)決策編號(hào)。提交時(shí)必須在醫(yī)療器械用戶費(fèi)用封面上提供小型企業(yè)決策編號(hào)，才有資格獲得減費(fèi)。FDA 不會(huì)接受沒有小企業(yè)決定編號(hào)的減費(fèi)，并且在收到提交后不會(huì)退還標(biāo)準(zhǔn)費(fèi)用和小企業(yè)費(fèi)用之間的差額。


上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 新冠試劑盒如何進(jìn)行合格評定？

  **，依據(jù)MDD指令A(yù)NNEX IX（附錄9）確認(rèn)產(chǎn)品的分類。歐盟市場上有**過50萬種醫(yī)療設(shè)備和IVD產(chǎn)品。*二，確定產(chǎn)品適用的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)和特定要求測試產(chǎn)品并檢查其合格性*三，判斷是否需要認(rèn)證機(jī)構(gòu)參與根據(jù)MDD附錄IX的規(guī)定，醫(yī)療器械被分類為I類（低風(fēng)險(xiǎn)），IIa或IIb類（中度風(fēng)險(xiǎn)）或III類（高風(fēng)險(xiǎn)）。除非具有測量功能或以無菌狀態(tài)投放市場，否則對于I類醫(yī)療器械而言，無須公告機(jī)構(gòu)的參與。*四，起草

• 角宿團(tuán)隊(duì)助力廈門一高企**加拿大二類醫(yī)療器械許可證

• 食品如何銷往美國？

  根據(jù)FDA監(jiān)管范圍，食品也屬于FDA監(jiān)管，如膳食補(bǔ)充劑、瓶裝水、食品添加劑、嬰兒配方等。2002年的《公共衛(wèi)生安全和生物恐怖主義防范和應(yīng)對法》（《生物恐怖主義法》）指示美國食品藥物監(jiān)督管理局（FDA）作為衛(wèi)生和公共服務(wù)部的食品監(jiān)管機(jī)構(gòu)，采取措施保護(hù)公眾免受傷害。對美國食品供應(yīng)和其他與食品相關(guān)的緊急事件構(gòu)成威脅或?qū)嶋H的恐怖襲擊。FDA食品安全現(xiàn)代化法案（FSMA）要求在美國從事生產(chǎn)，加工，包裝或保存

• EUDAMED注冊完成后，如護(hù)和較新公司信息以保持合規(guī)性？

  1. **定期審核公司信息**：? ?- 定期檢查EUDAMED中的公司信息，確保所有數(shù)據(jù)都是最新的，包括公司名稱、地址、聯(lián)系方式和稅務(wù)識(shí)別號(hào)等。2. **變更通知**：? ?- 如果公司的任何關(guān)鍵信息發(fā)生變化（例如，公司名稱、地址、法定代表人等），應(yīng)立即在EUDAMED中較新這些信息。3. **監(jiān)管合規(guī)負(fù)責(zé)人 (PRRC) 較新**：? &nbs