【空氣波壓力治療儀】如何出口到美國？

時(shí)間：2022-09-09作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：132

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  詞條說明

• FDA 認(rèn)證與 510(k)、PMA 的關(guān)系辨析

  一、FDA 認(rèn)證的重要性與涵蓋范圍FDA 認(rèn)證在美國市場起著至關(guān)重要的作用。對于企業(yè)而言，獲得 FDA 認(rèn)證意味著產(chǎn)品符合美國食品藥品監(jiān)督管理局的嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)和要求，具有高質(zhì)量、安全性和合規(guī)性。這不僅可以增強(qiáng)品牌聲譽(yù)，提高消費(fèi)者信任度，還能幫助產(chǎn)品在競爭激烈的市場中脫穎而出。例如，在醫(yī)藥行業(yè)，獲得 FDA 認(rèn)證的藥品意味著其安全性、有效性和質(zhì)量可控性得到了*認(rèn)可。制藥企業(yè)為了獲得認(rèn)證，需要投入大量資

• 澳洲 TGA 認(rèn)證：醫(yī)療器械的準(zhǔn)入之路

  一、TGA 認(rèn)證概述TGA 即 Therapeutic Goods Administration，是澳大利亞衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機(jī)構(gòu)。其職能廣泛，涵蓋了評估新藥、制定標(biāo)準(zhǔn)、確定檢測方法、執(zhí)行檢測、頒發(fā)藥品制造許可、監(jiān)督藥品生產(chǎn)過程、抽檢藥品市場、視察藥品生產(chǎn)制造廠、檢查藥品生產(chǎn)記錄以及處理投訴等多個(gè)方面。堪稱**最嚴(yán)標(biāo)準(zhǔn)之一。所有在澳大利亞上市的醫(yī)療用品，包括藥品和醫(yī)療器械，必須按要求向 TG

• 本報(bào)告旨在探討無效的FDA注冊號可能導(dǎo)致的問題，并提供一個(gè)簡單而直接的解決方案，即通過FDA合規(guī)咨詢合作伙伴進(jìn)行驗(yàn)證，例如角宿團(tuán)隊(duì)。在海關(guān)入境流程中，無效的FDA注冊號可能導(dǎo)致延誤或被扣留。本文將介紹導(dǎo)致FDA注冊號失效的幾種情況，并詳細(xì)闡述驗(yàn)證FDA注冊號的重要性以及通過合作伙伴進(jìn)行驗(yàn)證的優(yōu)勢。FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）注冊號對于從食品到藥品、醫(yī)療器械和化妝品等產(chǎn)品的進(jìn)口至關(guān)重要。然而，如

• 怎樣在加拿大注冊醫(yī)療器械？

  ?加拿大醫(yī)療器械注冊有?兩種途徑：醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)許可證（MDEL）：??I類設(shè)備可以通過準(zhǔn)備強(qiáng)制性程序并支付加拿大衛(wèi)生部費(fèi)用來申請加拿大醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)許可證（MDEL）。醫(yī)療器械許可證 (MDL)：??II、III 和 IV 類器械應(yīng)申請加拿大醫(yī)療器械許可證 (MDL) 申請。每個(gè)設(shè)備類別的文檔要求各不相同。批準(zhǔn)后設(shè)備生命周期管理角宿團(tuán)隊(duì)支持